Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kost med lavt kulhydrat versus en kost med højt kulhydrat til at fremme vægttab og forbedret helbred

4. december 2012 opdateret af: Kaiser Permanente

Metaboliske konsekvenser af diæter med højt og lavt kulhydratindhold

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en kost med lavt kulhydrat versus en kost med højt kulhydrat på vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af overvægtige og fede amerikanere er steget markant de seneste år. Der er nu mange forskellige kostplaner, der fremmes af læger og medier. Atkins-diæten, en kostplan med lavt kulhydratindhold, er især populær; dets fortalere hævder, at det at følge diæten vil resultere i et langsigtet vægttab uden negative virkninger. En anden diæt, kaldet Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt, er en diæt med højt kulhydratindhold designet til at hjælpe med at behandle og forebygge forhøjet blodtryk. Der er dog behov for en mere grundig undersøgelse af disse påstande. Denne undersøgelse vil sammenligne de kort- og langsigtede virkninger af Atkins diæten med (DASH) diæten. Dette forsøg vil inkludere overvægtige og fede deltagere.

Denne undersøgelse vil vare 30 måneder og vil omfatte to faser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Atkins- eller DASH-diæten i 30 måneder. I løbet af fase 1 vil alle deltagere gennemgå 6 måneders ugentlig gruppeterapi for at tilskynde til vægttab. Fase 2 er en vedligeholdelsesfase for vægttab. I løbet af fase 2 vil deltagerne have månedlige møder med en terapeut til vægttabsstøtte. Studiebesøg vil finde sted ved studiestart og ved 3. og 30. måned. Ved hvert studiebesøg vil vægtmålinger, blod- og urinopsamling og røntgenbilleder finde sted for at bestemme deltagernes vægttab, kardiovaskulære helbred, nyrefunktion og knogletæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 27 til 50
  • Fastende glukose mindre end 126 mg/dl
  • Totalt fastende kolesterol under 260 mg/dl
  • Samlede fastende triglycerider mindre end 400 mg/dl
  • Primærplejers tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • Villig til at ændre kost og anden sundhedsadfærd
  • Villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan gøre vægttab medicinsk utilrådeligt
  • Vejer mere end 400 lbs
  • Historie om nyresvigt
  • Nuværende brug af mere end 3 blodtryksmedicin
  • Ændring af blodtryksmedicin inden for 3 måneder før studiestart
  • Diagnose af hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før studiestart
  • Kræftdiagnose inden for 2 år efter studiestart. Deltagere med basalcellehudkræft er ikke udelukket.
  • Anamnese med psykiatrisk indlæggelse inden for 2 år før studiestart
  • Indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Type I eller II diabetes
  • Nuværende brug af hypolipidæmi, antipsykotika, hypoglykæmi, glukokortikoider eller skjoldbruskkirtelmedicin
  • Planlæg at flytte under studiet
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atkins diæt
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage en diæt med lavt kulhydratindhold som beskrevet af Dr. Robert Atkins i hans bog: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
Adfærdsmæssigt: Atkins diæt (lavt kulhydrat diæt)
Aktiv komparator: DASH diæt
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil spise diæten Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) som beskrevet her: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
Adfærdsmæssigt: DASH diæt (diæt med højt kulhydratindhold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: månedlige
Overskydende vægttab (større end 5 pund om ugen) ville udløse patientvurdering.
månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Hver sjette måned
Forhøjede lipider eller stigende blodtryk i løbet af seks måneders sikkerhedsvurderinger ville udløse yderligere deltagerevaluering
Hver sjette måned
knoglesundhed
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
nyrefunktion
Tidsramme: hvert halve år
hvert halve år
neuroendokrine mekanismer for sult og mæthed
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT000525-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01AT001930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Atkins diæt (lavt kulhydrat diæt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner