- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200720
Effektiviteten af en kost med lavt kulhydrat versus en kost med højt kulhydrat til at fremme vægttab og forbedret helbred
Metaboliske konsekvenser af diæter med højt og lavt kulhydratindhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af overvægtige og fede amerikanere er steget markant de seneste år. Der er nu mange forskellige kostplaner, der fremmes af læger og medier. Atkins-diæten, en kostplan med lavt kulhydratindhold, er især populær; dets fortalere hævder, at det at følge diæten vil resultere i et langsigtet vægttab uden negative virkninger. En anden diæt, kaldet Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt, er en diæt med højt kulhydratindhold designet til at hjælpe med at behandle og forebygge forhøjet blodtryk. Der er dog behov for en mere grundig undersøgelse af disse påstande. Denne undersøgelse vil sammenligne de kort- og langsigtede virkninger af Atkins diæten med (DASH) diæten. Dette forsøg vil inkludere overvægtige og fede deltagere.
Denne undersøgelse vil vare 30 måneder og vil omfatte to faser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Atkins- eller DASH-diæten i 30 måneder. I løbet af fase 1 vil alle deltagere gennemgå 6 måneders ugentlig gruppeterapi for at tilskynde til vægttab. Fase 2 er en vedligeholdelsesfase for vægttab. I løbet af fase 2 vil deltagerne have månedlige møder med en terapeut til vægttabsstøtte. Studiebesøg vil finde sted ved studiestart og ved 3. og 30. måned. Ved hvert studiebesøg vil vægtmålinger, blod- og urinopsamling og røntgenbilleder finde sted for at bestemme deltagernes vægttab, kardiovaskulære helbred, nyrefunktion og knogletæthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 27 til 50
- Fastende glukose mindre end 126 mg/dl
- Totalt fastende kolesterol under 260 mg/dl
- Samlede fastende triglycerider mindre end 400 mg/dl
- Primærplejers tilladelse til at deltage i undersøgelsen
- Normal lever- og nyrefunktion
- Villig til at ændre kost og anden sundhedsadfærd
- Villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan gøre vægttab medicinsk utilrådeligt
- Vejer mere end 400 lbs
- Historie om nyresvigt
- Nuværende brug af mere end 3 blodtryksmedicin
- Ændring af blodtryksmedicin inden for 3 måneder før studiestart
- Diagnose af hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før studiestart
- Kræftdiagnose inden for 2 år efter studiestart. Deltagere med basalcellehudkræft er ikke udelukket.
- Anamnese med psykiatrisk indlæggelse inden for 2 år før studiestart
- Indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Type I eller II diabetes
- Nuværende brug af hypolipidæmi, antipsykotika, hypoglykæmi, glukokortikoider eller skjoldbruskkirtelmedicin
- Planlæg at flytte under studiet
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atkins diæt
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage en diæt med lavt kulhydratindhold som beskrevet af Dr. Robert Atkins i hans bog: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
|
|
|
Aktiv komparator: DASH diæt
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil spise diæten Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) som beskrevet her: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: månedlige
|
Overskydende vægttab (større end 5 pund om ugen) ville udløse patientvurdering.
|
månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Hver sjette måned
|
Forhøjede lipider eller stigende blodtryk i løbet af seks måneders sikkerhedsvurderinger ville udløse yderligere deltagerevaluering
|
Hver sjette måned
|
|
knoglesundhed
Tidsramme: studiets afslutning
|
studiets afslutning
|
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: hvert halve år
|
hvert halve år
|
|
|
neuroendokrine mekanismer for sult og mæthed
Tidsramme: studiets afslutning
|
studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT000525-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01AT001930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .