低碳水化合物饮食与高碳水化合物饮食在促进减肥和改善健康方面的效果
2012年12月4日 更新者：Kaiser Permanente
高碳水化合物和低碳水化合物饮食的代谢后果
这项研究将检查低碳水化合物饮食与高碳水化合物饮食对减肥的影响。
研究概览
详细说明
近年来，超重和肥胖的美国人数量显着增加。 现在医生和媒体正在推广许多不同的饮食计划。 阿特金斯饮食是一种低碳水化合物营养计划，特别受欢迎；它的倡导者声称，遵循这种饮食会导致长期减肥，而不会产生负面影响。 另一种饮食称为停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食，是一种高碳水化合物饮食，旨在帮助治疗和预防高血压。 然而，需要对这些说法进行更彻底的调查。 本研究将比较阿特金斯饮食与 (DASH) 饮食的短期和长期影响。 该试验将招募超重和肥胖的参与者。
这项研究将持续 30 个月，包括两个阶段。 参与者将被随机分配到阿特金斯或 DASH 饮食 30 个月。 在第 1 阶段，所有参与者将接受为期 6 个月的每周集体治疗，以鼓励减肥。 阶段 2 是减肥维持阶段。 在第 2 阶段，参与者将每月与治疗师会面以获得减肥支持。 研究访问将在研究开始时以及第 3 个月和第 30 个月进行。 在每次研究访问中，将进行体重测量、血液和尿液收集以及 X 光检查，以确定参与者的体重减轻、心血管健康、肾功能和骨密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 27 至 50
- 空腹血糖低于 126 毫克/分升
- 空腹总胆固醇低于 260 mg/dl
- 总空腹甘油三酯低于 400 mg/dl
- 初级保健提供者参与研究的许可
- 肝肾功能正常
- 愿意改变饮食和其他健康行为
- 愿意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 任何可能使减肥在医学上不可取的医疗状况
- 重量超过 400 磅
- 肾衰竭病史
- 目前使用超过 3 种降压药
- 进入研究前 3 个月内血压药物的变化
- 研究开始前 6 个月内心血管疾病的诊断
- 进入研究后 2 年内的癌症诊断。 不排除患有基底细胞皮肤癌的参与者。
- 进入研究前 2 年内有精神病住院史
- 每天饮用超过三杯酒精饮料
- I 型或 II 型糖尿病
- 当前使用降血脂药、抗精神病药、降血糖药、糖皮质激素或甲状腺药物
- 计划在学习期间搬家
- 目前参加另一项临床试验
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特金斯减肥法
随机分配到该组的参与者将按照罗伯特·阿特金斯博士在他的书中描述的低碳水化合物饮食：阿特金斯博士的新饮食革命纽约：雅芳图书，2002 年。
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有源比较器：DASH饮食
随机分配到这支手臂的参与者将按照此处所述的饮食方法来控制高血压 (DASH) 饮食：http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：每月
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过度减肥（每周超过 5 磅）将引发患者评估。
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每月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管疾病的风险
大体时间：每六个月
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在六个月的安全评估期间血脂升高或血压升高将触发额外的参与者评估
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每六个月
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骨骼健康
大体时间：研究结束
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研究结束
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肾功能
大体时间：每六个月
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每六个月
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饥饿和饱腹感的神经内分泌机制
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Njeri Karanja, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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