Efectividad de una dieta baja en carbohidratos versus una dieta alta en carbohidratos para promover la pérdida de peso y mejorar la salud
Consecuencias metabólicas de las dietas altas y bajas en carbohidratos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de estadounidenses con sobrepeso y obesos ha aumentado significativamente en los últimos años. En la actualidad, los médicos y los medios de comunicación promueven muchos planes dietéticos diferentes. La dieta Atkins, un plan nutricional bajo en carbohidratos, es especialmente popular; sus defensores afirman que seguir la dieta resultará en una pérdida de peso a largo plazo sin efectos negativos. Otra dieta, llamada Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), es una dieta alta en carbohidratos diseñada para ayudar a tratar y prevenir la presión arterial alta. Sin embargo, se necesita una investigación más exhaustiva de estas afirmaciones. Este estudio comparará los efectos a corto y largo plazo de la dieta Atkins con la dieta (DASH). Este ensayo inscribirá a participantes obesos y con sobrepeso.
Este estudio tendrá una duración de 30 meses y constará de dos fases. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la dieta Atkins o DASH durante 30 meses. Durante la Fase 1, todos los participantes se someterán a 6 meses de terapia de grupo semanal para fomentar la pérdida de peso. La fase 2 es una fase de mantenimiento de la pérdida de peso. Durante la Fase 2, los participantes tendrán reuniones mensuales con un terapeuta para recibir apoyo en la pérdida de peso. Las visitas del estudio se realizarán al ingresar al estudio y en los meses 3 y 30. En cada visita del estudio, se realizarán mediciones de peso, recolección de sangre y orina y radiografías para determinar la pérdida de peso, la salud cardiovascular, la función renal y la densidad ósea de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 27 a 50
- Glucosa en ayunas inferior a 126 mg/dl
- Colesterol total en ayunas inferior a 260 mg/dl
- Triglicéridos totales en ayunas menos de 400 mg/dl
- Autorización del proveedor de atención primaria para participar en el estudio
- Función hepática y renal normal
- Dispuesto a modificar la dieta y otros comportamientos de salud.
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda hacer que la pérdida de peso sea médicamente desaconsejable
- Pesar más de 400 libras
- Historia de insuficiencia renal
- Uso actual de más de 3 medicamentos para la presión arterial
- Cambio en los medicamentos para la presión arterial dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico de cáncer dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los participantes con cáncer de piel de células basales.
- Antecedentes de hospitalización psiquiátrica dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Consumo de más de tres bebidas alcohólicas al día
- Diabetes tipo I o II
- Uso actual de hipolipidemiantes, antipsicóticos, hipoglucemiantes, glucocorticoides o medicamentos para la tiroides
- Planea mudarse durante el estudio
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Atkins
Los participantes asignados al azar a este brazo consumirán una dieta baja en carbohidratos como lo describe el Dr. Robert Atkins en su libro: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
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Comparador activo: Dieta tablero
Los participantes asignados al azar a este brazo consumirán la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) como se describe aquí: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: mensual
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La pérdida excesiva de peso (más de 5 libras por semana) desencadenaría la evaluación del paciente.
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mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Cada seis meses
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Los lípidos elevados o el aumento de la presión arterial durante las evaluaciones de seguridad de seis meses desencadenarían una evaluación adicional del participante
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Cada seis meses
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la salud ósea
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Función del riñón
Periodo de tiempo: cada seis meses
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cada seis meses
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mecanismos neuroendocrinos del hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT000525-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AT001930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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