Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkosacharidové diety versus vysokosacharidové diety při podpoře hubnutí a zlepšení zdraví

4. prosince 2012 aktualizováno: Kaiser Permanente

Metabolické důsledky diet s vysokým a nízkým obsahem sacharidů

Tato studie bude zkoumat účinky nízkosacharidové diety versus vysokosacharidové diety na hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet Američanů s nadváhou a obezitou v posledních letech výrazně vzrostl. Nyní existuje mnoho různých dietních plánů, které propagují lékaři a média. Obzvláště populární je Atkinsova dieta, nutriční plán s nízkým obsahem sacharidů; její zastánci tvrdí, že dodržování diety povede k dlouhodobému úbytku hmotnosti bez negativních dopadů. Další dieta, nazývaná dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), je dieta s vysokým obsahem sacharidů navržená tak, aby pomohla léčit a předcházet vysokému krevnímu tlaku. Je však zapotřebí důkladnější prozkoumání těchto tvrzení. Tato studie porovná krátkodobé a dlouhodobé účinky Atkinsovy diety s dietou (DASH). Do této studie budou zařazeni účastníci s nadváhou a obezitou.

Tato studie bude trvat 30 měsíců a bude mít dvě fáze. Účastníci budou náhodně rozděleni do Atkinsovy nebo DASH diety po dobu 30 měsíců. Během fáze 1 všichni účastníci podstoupí 6měsíční týdenní skupinovou terapii na podporu hubnutí. Fáze 2 je udržovací fáze hubnutí. Během fáze 2 budou mít účastníci měsíční schůzky s terapeutem na podporu hubnutí. Studijní návštěvy se budou konat při vstupu do studia a ve 3. a 30. měsíci. Při každé studijní návštěvě bude provedeno měření hmotnosti, odběr krve a moči a rentgenové paprsky, aby se určil úbytek hmotnosti účastníků, kardiovaskulární zdraví, funkce ledvin a hustota kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 50
  • Glukóza nalačno nižší než 126 mg/dl
  • Celkový cholesterol nalačno nižší než 260 mg/dl
  • Celkové triglyceridy nalačno méně než 400 mg/dl
  • Povolení poskytovatele primární péče k účasti ve studii
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Ochota upravit stravu a další zdravotní chování
  • Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může způsobit, že hubnutí z lékařského hlediska není vhodné
  • Váží více než 400 liber
  • Selhání ledvin v anamnéze
  • Současné užívání více než 3 léků na krevní tlak
  • Změna léků na krevní tlak během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Diagnóza kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Diagnostika rakoviny do 2 let od vstupu do studie. Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže nejsou vyloučeni.
  • Anamnéza psychiatrické hospitalizace během 2 let před vstupem do studia
  • Konzumace více než tří alkoholických nápojů denně
  • Diabetes typu I nebo II
  • Současné užívání hypolipidemik, antipsychotik, hypoglykemik, glukokortikoidů nebo léků na štítnou žlázu
  • Naplánujte si pohyb během studia
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atkinsova dieta
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat dietu s nízkým obsahem sacharidů, jak ji popsal Dr. Robert Atkins ve své knize: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
Behaviorální: Atkinsova dieta (nízkosacharidová dieta)
Aktivní komparátor: DASH Dieta
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat dietu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), jak je popsáno zde: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
Behaviorální: DASH dieta (vysokosacharidová dieta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: měsíční
Nadměrný úbytek hmotnosti (více než 5 liber za týden) by vyvolal hodnocení pacienta.
měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Každých šest měsíců
Zvýšené lipidy nebo zvýšení krevního tlaku během šestiměsíčního hodnocení bezpečnosti by vyvolalo další hodnocení účastníků
Každých šest měsíců
zdraví kostí
Časové okno: konec studia
konec studia
funkce ledvin
Časové okno: každých šest měsíců
každých šest měsíců
neuroendokrinní mechanismy hladu a sytosti
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT000525-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AT001930 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atkinsova dieta (nízkosacharidová dieta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit