Vähähiilihydraattisen ruokavalion tehokkuus verrattuna runsashiilihydraattiseen ruokavalioon painonpudotuksen ja terveyden parantamisen edistämisessä
Runsaiden ja vähähiilihydraattisten ruokavalioiden metaboliset seuraukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisten ja lihavien amerikkalaisten määrä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Lääkärit ja tiedotusvälineet edistävät nyt monia erilaisia ruokavaliosuunnitelmia. Atkinsin ruokavalio, vähähiilihydraattinen ravitsemussuunnitelma, on erityisen suosittu; sen kannattajat väittävät, että ruokavalion noudattaminen johtaa pitkäaikaiseen painonpudotukseen ilman negatiivisia vaikutuksia. Toinen ruokavalio, nimeltään Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -dieetti, on runsashiilihydraattinen ruokavalio, joka on suunniteltu auttamaan korkean verenpaineen hoitoon ja ehkäisyyn. Näitä väitteitä on kuitenkin tutkittava perusteellisemmin. Tässä tutkimuksessa verrataan Atkinsin ruokavalion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia (DASH) ruokavalioon. Tähän kokeeseen otetaan mukaan ylipainoisia ja lihavia osallistujia.
Tämä tutkimus kestää 30 kuukautta ja käsittää kaksi vaihetta. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko Atkinsin tai DASH-dieetille 30 kuukauden ajaksi. Vaiheen 1 aikana kaikki osallistujat käyvät 6 kuukauden viikoittaisessa ryhmäterapiassa painonpudotuksen edistämiseksi. Vaihe 2 on painonpudotuksen ylläpitovaihe. Vaiheen 2 aikana osallistujat tapaavat kuukausittain terapeutin kanssa painonpudotuksen tukemiseksi. Opintovierailuja järjestetään opiskelupaikalla ja kuukausina 3 ja 30. Jokaisella tutkimuskäynnillä mitataan paino, otetaan veri ja virtsa sekä röntgenkuvaukset osallistujien painonpudotuksen, sydämen ja verisuonten terveyden, munuaisten toiminnan ja luun tiheyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 27-50
- Paastoglukoosi alle 126 mg/dl
- Kokonaispaastokolesteroli alle 260 mg/dl
- Paastotriglyseridien kokonaismäärä alle 400 mg/dl
- Perusterveydenhuollon tarjoajan lupa osallistua tutkimukseen
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Halukkaita muuttamaan ruokavaliota ja muita terveyskäyttäytymistä
- Valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa tehdä painonpudotuksen lääketieteellisesti epäsuotuisaksi
- Painaa yli 400 kiloa
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Nykyinen yli 3 verenpainelääkkeen käyttö
- Muutos verenpainelääkkeissä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sydän- ja verisuonitautien diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Syöpädiagnoosi 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujia, joilla on tyvisolu-ihosyöpä, ei suljeta pois.
- Psykiatrinen sairaalahoito 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Tyypin I tai II diabetes
- Hypolipidemioiden, psykoosilääkkeiden, hypoglykeemisten lääkkeiden, glukokortikoidien tai kilpirauhaslääkkeiden nykyinen käyttö
- Suunnittele liikkumista opintojen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atkinsin dieetti
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttävät vähähiilihydraattista ruokavaliota, kuten tohtori Robert Atkins on kuvannut kirjassaan: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
|
|
|
Active Comparator: DASH-ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat nauttivat Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavaliota tässä kuvatulla tavalla: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: kuukausittain
|
Liiallinen painonpudotus (yli 5 kiloa viikossa) laukaisi potilaan arvioinnin.
|
kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien riski
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein
|
Kohonneet lipidit tai kohoava verenpaine kuuden kuukauden turvallisuusarvioinnin aikana laukaisisivat lisäarvioinnin
|
Kuuden kuukauden välein
|
|
luuston terveyttä
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
kuuden kuukauden välein
|
|
|
nälän ja kylläisyyden neuroendokriiniset mekanismit
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT000525-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AT001930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .