Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een koolhydraatarm dieet versus een koolhydraatrijk dieet bij het bevorderen van gewichtsverlies en een betere gezondheid

4 december 2012 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Metabole gevolgen van diëten met veel en weinig koolhydraten

Deze studie onderzoekt de effecten van een koolhydraatarm dieet versus een koolhydraatrijk dieet op gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal Amerikanen met overgewicht en obesitas is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Er worden nu veel verschillende dieetplannen gepromoot door artsen en de media. Vooral het Atkins-dieet, een koolhydraatarm dieet, is populair; de voorstanders beweren dat het volgen van het dieet zal resulteren in gewichtsverlies op de lange termijn zonder negatieve effecten. Een ander dieet, de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieet, is een koolhydraatrijk dieet dat is ontworpen om hoge bloeddruk te helpen behandelen en voorkomen. Er is echter een grondiger onderzoek naar deze beweringen nodig. In deze studie worden de korte- en langetermijneffecten van het Atkins-dieet vergeleken met het (DASH-)dieet. Deze proef zal deelnemers met overgewicht en obesitas inschrijven.

Deze studie duurt 30 maanden en bestaat uit twee fasen. Deelnemers worden gedurende 30 maanden willekeurig toegewezen aan het Atkins- of het DASH-dieet. Tijdens fase 1 ondergaan alle deelnemers 6 maanden wekelijkse groepstherapie om gewichtsverlies te stimuleren. Fase 2 is een onderhoudsfase voor gewichtsverlies. Tijdens fase 2 hebben de deelnemers maandelijkse ontmoetingen met een therapeut voor ondersteuning bij het afvallen. Studiebezoeken vinden plaats bij aanvang van de studie en in maand 3 en 30. Bij elk studiebezoek zullen gewichtsmetingen, bloed- en urineverzameling en röntgenfoto's plaatsvinden om het gewichtsverlies, de cardiovasculaire gezondheid, de nierfunctie en de botdichtheid van de deelnemers te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 27 tot 50
  • Nuchtere glucose minder dan 126 mg/dl
  • Totaal nuchter cholesterol minder dan 260 mg/dl
  • Totaal nuchtere triglyceriden minder dan 400 mg/dl
  • Toestemming van de huisarts om deel te nemen aan het onderzoek
  • Normale lever- en nierfunctie
  • Bereid om dieet en ander gezondheidsgedrag aan te passen
  • Bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor gewichtsverlies medisch niet aan te raden is
  • Weeg meer dan 400 pond
  • Geschiedenis van nierfalen
  • Huidig ​​gebruik van meer dan 3 bloeddrukmedicatie
  • Verandering van bloeddrukmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Diagnose van hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Kankerdiagnose binnen 2 jaar na deelname aan de studie. Deelnemers met basaalcelhuidkanker worden niet uitgesloten.
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag
  • Diabetes type I of II
  • Huidig ​​gebruik van hypolipidemica, antipsychotica, hypoglykemie, glucocorticoïden of schildkliermedicatie
  • Plan om tijdens de studie te verhuizen
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atkinsdieet
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm volgen een koolhydraatarm dieet zoals beschreven door Dr. Robert Atkins in zijn boek: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
Actieve vergelijker: DASH-dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet consumeren zoals hier beschreven: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: maandelijks
Overmatig gewichtsverlies (meer dan 5 pond per week) zou de beoordeling van de patiënt in gang zetten.
maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Elke zes maanden
Verhoogde lipiden of stijgende bloeddruk tijdens veiligheidsbeoordelingen van zes maanden zouden leiden tot aanvullende deelnemersevaluatie
Elke zes maanden
bot gezondheid
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
nierfunctie
Tijdsspanne: elke zes maanden
elke zes maanden
neuro-endocriene mechanismen van honger en verzadiging
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT000525-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AT001930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren