- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00200720
Effectiviteit van een koolhydraatarm dieet versus een koolhydraatrijk dieet bij het bevorderen van gewichtsverlies en een betere gezondheid
Metabole gevolgen van diëten met veel en weinig koolhydraten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal Amerikanen met overgewicht en obesitas is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Er worden nu veel verschillende dieetplannen gepromoot door artsen en de media. Vooral het Atkins-dieet, een koolhydraatarm dieet, is populair; de voorstanders beweren dat het volgen van het dieet zal resulteren in gewichtsverlies op de lange termijn zonder negatieve effecten. Een ander dieet, de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieet, is een koolhydraatrijk dieet dat is ontworpen om hoge bloeddruk te helpen behandelen en voorkomen. Er is echter een grondiger onderzoek naar deze beweringen nodig. In deze studie worden de korte- en langetermijneffecten van het Atkins-dieet vergeleken met het (DASH-)dieet. Deze proef zal deelnemers met overgewicht en obesitas inschrijven.
Deze studie duurt 30 maanden en bestaat uit twee fasen. Deelnemers worden gedurende 30 maanden willekeurig toegewezen aan het Atkins- of het DASH-dieet. Tijdens fase 1 ondergaan alle deelnemers 6 maanden wekelijkse groepstherapie om gewichtsverlies te stimuleren. Fase 2 is een onderhoudsfase voor gewichtsverlies. Tijdens fase 2 hebben de deelnemers maandelijkse ontmoetingen met een therapeut voor ondersteuning bij het afvallen. Studiebezoeken vinden plaats bij aanvang van de studie en in maand 3 en 30. Bij elk studiebezoek zullen gewichtsmetingen, bloed- en urineverzameling en röntgenfoto's plaatsvinden om het gewichtsverlies, de cardiovasculaire gezondheid, de nierfunctie en de botdichtheid van de deelnemers te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 27 tot 50
- Nuchtere glucose minder dan 126 mg/dl
- Totaal nuchter cholesterol minder dan 260 mg/dl
- Totaal nuchtere triglyceriden minder dan 400 mg/dl
- Toestemming van de huisarts om deel te nemen aan het onderzoek
- Normale lever- en nierfunctie
- Bereid om dieet en ander gezondheidsgedrag aan te passen
- Bereid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waardoor gewichtsverlies medisch niet aan te raden is
- Weeg meer dan 400 pond
- Geschiedenis van nierfalen
- Huidig gebruik van meer dan 3 bloeddrukmedicatie
- Verandering van bloeddrukmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Diagnose van hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Kankerdiagnose binnen 2 jaar na deelname aan de studie. Deelnemers met basaalcelhuidkanker worden niet uitgesloten.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag
- Diabetes type I of II
- Huidig gebruik van hypolipidemica, antipsychotica, hypoglykemie, glucocorticoïden of schildkliermedicatie
- Plan om tijdens de studie te verhuizen
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atkinsdieet
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm volgen een koolhydraatarm dieet zoals beschreven door Dr. Robert Atkins in zijn boek: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
|
|
|
Actieve vergelijker: DASH-dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet consumeren zoals hier beschreven: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: maandelijks
|
Overmatig gewichtsverlies (meer dan 5 pond per week) zou de beoordeling van de patiënt in gang zetten.
|
maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Elke zes maanden
|
Verhoogde lipiden of stijgende bloeddruk tijdens veiligheidsbeoordelingen van zes maanden zouden leiden tot aanvullende deelnemersevaluatie
|
Elke zes maanden
|
|
bot gezondheid
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: elke zes maanden
|
elke zes maanden
|
|
|
neuro-endocriene mechanismen van honger en verzadiging
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT000525-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01AT001930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .