Skuteczność diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą wysokowęglowodanową w promowaniu utraty wagi i poprawy zdrowia
Konsekwencje metaboliczne diet o wysokiej i niskiej zawartości węglowodanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba Amerykanów z nadwagą i otyłością znacznie wzrosła w ostatnich latach. Obecnie lekarze i media promują wiele różnych planów dietetycznych. Szczególnie popularna jest dieta Atkinsa, plan żywieniowy o niskiej zawartości węglowodanów; jej zwolennicy twierdzą, że przestrzeganie diety spowoduje długotrwałą utratę wagi bez żadnych negatywnych skutków. Inna dieta, zwana Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), jest dietą wysokowęglowodanową zaprojektowaną w celu pomocy w leczeniu i zapobieganiu nadciśnieniu. Potrzebne jest jednak dokładniejsze zbadanie tych twierdzeń. W tym badaniu porównane zostaną krótko- i długoterminowe skutki diety Atkinsa z dietą (DASH). Ta próba obejmie uczestników z nadwagą i otyłością.
Badanie to potrwa 30 miesięcy i będzie składało się z dwóch faz. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety Atkinsa lub DASH na 30 miesięcy. Podczas fazy 1 wszyscy uczestnicy przejdą 6-miesięczną cotygodniową terapię grupową, aby zachęcić do utraty wagi. Faza 2 to faza utrzymania utraty wagi. Podczas fazy 2 uczestnicy będą mieli comiesięczne spotkania z terapeutą w celu wsparcia odchudzania. Wizyty studyjne będą miały miejsce na początku badania oraz w miesiącach 3 i 30. Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzane będą pomiary masy ciała, pobieranie krwi i moczu oraz prześwietlenia rentgenowskie w celu określenia utraty wagi uczestników, stanu układu sercowo-naczyniowego, czynności nerek i gęstości kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 50
- Glukoza na czczo poniżej 126 mg/dl
- Całkowity cholesterol na czczo poniżej 260 mg/dl
- Całkowite stężenie trójglicerydów na czczo poniżej 400 mg/dl
- Zgoda świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Chęć modyfikacji diety i innych zachowań zdrowotnych
- Gotowość do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które mogą powodować, że utrata masy ciała jest medycznie niewskazana
- Ważyć ponad 400 funtów
- Historia niewydolności nerek
- Bieżące stosowanie więcej niż 3 leków na ciśnienie krwi
- Zmiana leków na ciśnienie krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Rozpoznanie raka w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry nie są wykluczeni.
- Historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
- Spożywanie więcej niż trzech napojów alkoholowych dziennie
- Cukrzyca typu I lub II
- Obecne stosowanie leków hipolipemizujących, przeciwpsychotycznych, hipoglikemizujących, glikokortykosteroidów lub leków na tarczycę
- Zaplanuj przeprowadzkę w trakcie studiów
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta Atkinsa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą stosować dietę niskowęglowodanową opisaną przez dr Roberta Atkinsa w jego książce: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta DASH
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą stosować dietę Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), jak opisano tutaj: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: miesięczny
|
Nadmierna utrata masy ciała (ponad 5 funtów tygodniowo) wymagałaby oceny pacjenta.
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy
|
Podwyższony poziom lipidów lub rosnące ciśnienie krwi podczas sześciomiesięcznej oceny bezpieczeństwa spowodowałoby dodatkową ocenę uczestnika
|
Co sześć miesięcy
|
|
zdrowe kości
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
|
funkcja nerki
Ramy czasowe: co sześć miesięcy
|
co sześć miesięcy
|
|
|
neuroendokrynne mechanizmy głodu i sytości
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT000525-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01AT001930 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .