Eficácia de uma dieta pobre em carboidratos versus uma dieta rica em carboidratos na promoção da perda de peso e melhoria da saúde
Consequências metabólicas de dietas com alto e baixo teor de carboidratos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de americanos com sobrepeso e obesos aumentou significativamente nos últimos anos. Atualmente, existem muitos planos de dieta diferentes sendo promovidos por médicos e pela mídia. A dieta Atkins, um plano nutricional com baixo teor de carboidratos, é especialmente popular; seus defensores afirmam que seguir a dieta resultará em perda de peso a longo prazo sem efeitos negativos. Outra dieta, chamada Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), é uma dieta rica em carboidratos projetada para ajudar a tratar e prevenir a pressão alta. No entanto, uma investigação mais aprofundada dessas reivindicações é necessária. Este estudo irá comparar os efeitos de curto e longo prazo da dieta Atkins com a dieta (DASH). Este julgamento irá inscrever participantes com sobrepeso e obesos.
Este estudo terá a duração de 30 meses e será constituído por duas fases. Os participantes serão designados aleatoriamente para a dieta Atkins ou DASH por 30 meses. Durante a Fase 1, todos os participantes passarão por 6 meses de terapia de grupo semanal para estimular a perda de peso. A fase 2 é uma fase de manutenção da perda de peso. Durante a Fase 2, os participantes terão reuniões mensais com um terapeuta para suporte à perda de peso. As visitas do estudo ocorrerão na entrada no estudo e nos meses 3 e 30. Em cada visita do estudo, medições de peso, coleta de sangue e urina e radiografias ocorrerão para determinar a perda de peso, a saúde cardiovascular, a função renal e a densidade óssea dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 27 a 50
- Glicemia em jejum menor que 126 mg/dl
- Colesterol total em jejum inferior a 260 mg/dl
- Triglicerídeos totais em jejum inferiores a 400 mg/dl
- Permissão do prestador de cuidados primários para participar no estudo
- Função hepática e renal normal
- Disposto a modificar a dieta e outros comportamentos de saúde
- Disposto a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa tornar a perda de peso clinicamente desaconselhável
- Pesar mais de 400 libras
- Histórico de insuficiência renal
- Uso atual de mais de 3 medicamentos para pressão arterial
- Mudança nos medicamentos para pressão arterial dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Diagnóstico de doença cardiovascular dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Diagnóstico de câncer dentro de 2 anos após a entrada no estudo. Participantes com câncer de pele basocelular não são excluídos.
- História de hospitalização psiquiátrica dentro de 2 anos antes da entrada no estudo
- Consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia
- Diabetes tipo I ou II
- Uso atual de hipolipidêmicos, antipsicóticos, hipoglicemiantes, glicocorticóides ou medicamentos para tireoide
- Planeje se mudar durante o estudo
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Atkins
Os participantes randomizados para este grupo consumirão uma dieta com baixo teor de carboidratos, conforme descrito pelo Dr. Robert Atkins em seu livro: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
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Comparador Ativo: Dieta DASH
Os participantes randomizados para este braço consumirão a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) conforme descrito aqui: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: por mês
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O excesso de perda de peso (maior que 5 libras por semana) desencadearia a avaliação do paciente.
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por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de doenças cardiovasculares
Prazo: A cada seis meses
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Lipídios elevados ou aumento da pressão arterial durante as avaliações de segurança de seis meses desencadeariam uma avaliação adicional do participante
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A cada seis meses
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saúde óssea
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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função renal
Prazo: a cada seis meses
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a cada seis meses
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Mecanismos neuroendócrinos da fome e da saciedade
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT000525-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AT001930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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