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Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer kohlenhydratreichen Ernährung bei der Förderung von Gewichtsverlust und verbesserter Gesundheit

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Stoffwechselfolgen von kohlenhydratreichen und kohlenhydratarmen Diäten

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer kohlenhydratreichen Ernährung auf die Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der übergewichtigen und fettleibigen Amerikaner hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Es gibt jetzt viele verschiedene Diätpläne, die von Ärzten und den Medien beworben werden. Besonders beliebt ist die Atkins-Diät, ein kohlenhydratarmer Ernährungsplan; Ihre Befürworter behaupten, dass das Befolgen der Diät zu einem langfristigen Gewichtsverlust ohne negative Auswirkungen führt. Eine andere Diät, die als Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bezeichnet wird, ist eine kohlenhydratreiche Diät, die zur Behandlung und Vorbeugung von Bluthochdruck beitragen soll. Eine gründlichere Untersuchung dieser Behauptungen ist jedoch erforderlich. Diese Studie wird die kurz- und langfristigen Wirkungen der Atkins-Diät mit der (DASH)-Diät vergleichen. In diese Studie werden übergewichtige und fettleibige Teilnehmer aufgenommen.

Diese Studie dauert 30 Monate und besteht aus zwei Phasen. Die Teilnehmer werden 30 Monate lang nach dem Zufallsprinzip entweder der Atkins- oder der DASH-Diät zugeteilt. Während der Phase 1 werden alle Teilnehmer 6 Monate lang einer wöchentlichen Gruppentherapie unterzogen, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Phase 2 ist eine Gewichtsabnahmephase. Während Phase 2 werden die Teilnehmer monatliche Treffen mit einem Therapeuten zur Unterstützung bei der Gewichtsabnahme haben. Studienbesuche finden bei Studieneintritt und in den Monaten 3 und 30 statt. Bei jedem Studienbesuch werden Gewichtsmessungen, Blut- und Urinabnahmen und Röntgenaufnahmen durchgeführt, um den Gewichtsverlust, die kardiovaskuläre Gesundheit, die Nierenfunktion und die Knochendichte der Teilnehmer zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis 50
  • Nüchternglukose unter 126 mg/dl
  • Gesamtnüchterncholesterin unter 260 mg/dl
  • Gesamtnüchtern-Triglyceride unter 400 mg/dl
  • Erlaubnis des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • Bereit, Ernährung und andere Gesundheitsverhalten zu ändern
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der eine Gewichtsabnahme medizinisch nicht ratsam macht
  • Wiegen Sie mehr als 400 Pfund
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Aktuelle Einnahme von mehr als 3 Blutdruckmedikamenten
  • Änderung der Blutdruckmedikation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Krebsdiagnose innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt. Teilnehmer mit Basalzell-Hautkrebs sind nicht ausgeschlossen.
  • Geschichte des psychiatrischen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt
  • Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag
  • Diabetes Typ I oder II
  • Aktuelle Anwendung von Hypolipidämika, Antipsychotika, Hypoglykämien, Glukokortikoiden oder Schilddrüsenmedikamenten
  • Umzug während des Studiums planen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atkins-Diät
Teilnehmer, die randomisiert diesem Arm zugeteilt werden, nehmen eine kohlenhydratarme Diät zu sich, wie von Dr. Robert Atkins in seinem Buch beschrieben: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
Verhalten: Atkins-Diät (kohlenhydratarme Diät)
Aktiver Komparator: DASH-Diät
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, nehmen die Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät zu sich, wie hier beschrieben: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
Verhalten: DASH-Diät (kohlenhydratreiche Diät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: monatlich
Übermäßiger Gewichtsverlust (mehr als 5 Pfund pro Woche) würde eine Patientenbewertung auslösen.
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Alle sechs Monate
Erhöhte Lipide oder steigender Blutdruck während sechsmonatiger Sicherheitsbewertungen würden eine zusätzliche Bewertung der Teilnehmer auslösen
Alle sechs Monate
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Nierenfunktion
Zeitfenster: alle sechs Monate
alle sechs Monate
Neuroendokrine Mechanismen von Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT000525-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AT001930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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