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Efficacia di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta ricca di carboidrati nel promuovere la perdita di peso e migliorare la salute

4 dicembre 2012 aggiornato da: Kaiser Permanente

Conseguenze metaboliche delle diete ricche e povere di carboidrati

Questo studio esaminerà gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta ricca di carboidrati sulla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di americani in sovrappeso e obesi è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Ora ci sono molti piani dietetici diversi promossi da medici e media. La dieta Atkins, un piano nutrizionale a basso contenuto di carboidrati, è particolarmente apprezzata; i suoi sostenitori affermano che seguire la dieta si tradurrà in una perdita di peso a lungo termine senza effetti negativi. Un'altra dieta, chiamata Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), è una dieta ricca di carboidrati progettata per aiutare a trattare e prevenire l'ipertensione. Tuttavia, è necessaria un'indagine più approfondita di queste affermazioni. Questo studio confronterà gli effetti a breve e lungo termine della dieta Atkins con la dieta (DASH). Questo studio registrerà partecipanti in sovrappeso e obesi.

Questo studio durerà 30 mesi e comprenderà due fasi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dieta Atkins o DASH per 30 mesi. Durante la Fase 1, tutti i partecipanti saranno sottoposti a 6 mesi di terapia di gruppo settimanale per incoraggiare la perdita di peso. La fase 2 è una fase di mantenimento della perdita di peso. Durante la Fase 2, i partecipanti avranno incontri mensili con un terapista per il supporto alla perdita di peso. Le visite di studio avverranno all'ingresso nello studio e ai mesi 3 e 30. Ad ogni visita di studio, si verificheranno misurazioni del peso, raccolta di sangue e urine e radiografie per determinare la perdita di peso, la salute cardiovascolare, la funzionalità renale e la densità ossea dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 50
  • Glicemia a digiuno inferiore a 126 mg/dl
  • Colesterolo totale a digiuno inferiore a 260 mg/dl
  • Trigliceridi totali a digiuno inferiori a 400 mg/dl
  • Autorizzazione del fornitore di cure primarie a partecipare allo studio
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • Disposti a modificare la dieta e altri comportamenti di salute
  • - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa rendere sconsigliabile dal punto di vista medico la perdita di peso
  • Pesare più di 400 libbre
  • Storia di insufficienza renale
  • Uso corrente di più di 3 farmaci per la pressione sanguigna
  • Modifica dei farmaci per la pressione sanguigna entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di malattia cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di cancro entro 2 anni dall'ingresso nello studio. I partecipanti con carcinoma della pelle a cellule basali non sono esclusi.
  • Storia di ricovero psichiatrico entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno
  • Diabete di tipo I o II
  • Uso corrente di ipolipidemici, antipsicotici, ipoglicemizzanti, glucocorticoidi o farmaci per la tiroide
  • Pianifica di spostarti durante lo studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Atkins
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno una dieta a basso contenuto di carboidrati come descritto dal Dr. Robert Atkins nel suo libro: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
Comportamentale: Dieta Atkins (dieta a basso contenuto di carboidrati)
Comparatore attivo: Dieta DASH
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) come descritto qui: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
Comportamentale: Dieta DASH (dieta ricca di carboidrati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: mensile
L'eccessiva perdita di peso (superiore a 5 libbre a settimana) innescherebbe la valutazione del paziente.
mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Ogni sei mesi
I lipidi elevati o l'aumento della pressione sanguigna durante le valutazioni di sicurezza semestrali innescherebbero un'ulteriore valutazione dei partecipanti
Ogni sei mesi
Salute delle ossa
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
funzione renale
Lasso di tempo: ogni sei mesi
ogni sei mesi
meccanismi neuroendocrini della fame e della sazietà
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT000525-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AT001930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta Atkins (dieta a basso contenuto di carboidrati)

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