- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00200720
Efficacité d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime riche en glucides pour favoriser la perte de poids et l'amélioration de la santé
Conséquences métaboliques des régimes riches et faibles en glucides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre d'Américains en surpoids et obèses a considérablement augmenté ces dernières années. Il existe maintenant de nombreux régimes alimentaires différents promus par les médecins et les médias. Le régime Atkins, un plan nutritionnel à faible teneur en glucides, est particulièrement populaire ; ses partisans affirment que suivre le régime entraînera une perte de poids à long terme sans effets négatifs. Un autre régime, appelé régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), est un régime riche en glucides conçu pour aider à traiter et à prévenir l'hypertension artérielle. Cependant, une enquête plus approfondie sur ces allégations est nécessaire. Cette étude comparera les effets à court et à long terme du régime Atkins au régime (DASH). Cet essai recrutera des participants en surpoids et obèses.
Cette étude durera 30 mois et comportera deux phases. Les participants seront assignés au hasard au régime Atkins ou DASH pendant 30 mois. Au cours de la phase 1, tous les participants subiront 6 mois de thérapie de groupe hebdomadaire pour encourager la perte de poids. La phase 2 est une phase de maintien de la perte de poids. Au cours de la phase 2, les participants auront des réunions mensuelles avec un thérapeute pour un soutien à la perte de poids. Les visites d'étude auront lieu au début de l'étude et aux mois 3 et 30. À chaque visite d'étude, des mesures de poids, des prélèvements de sang et d'urine et des radiographies auront lieu pour déterminer la perte de poids, la santé cardiovasculaire, la fonction rénale et la densité osseuse des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 50
- Glycémie à jeun inférieure à 126 mg/dl
- Cholestérol total à jeun inférieur à 260 mg/dl
- Triglycérides totaux à jeun inférieurs à 400 mg/dl
- Autorisation du fournisseur de soins primaires de participer à l'étude
- Fonction hépatique et rénale normale
- Volonté de modifier son régime alimentaire et d'autres comportements liés à la santé
- Volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui peut rendre la perte de poids médicalement déconseillée
- Peser plus de 400 livres
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Utilisation actuelle de plus de 3 médicaments contre l'hypertension
- Changement de médicaments pour la tension artérielle dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Diagnostic de maladie cardiovasculaire dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Diagnostic de cancer dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude. Les participants atteints d'un cancer basocellulaire de la peau ne sont pas exclus.
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
- Consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour
- Diabète de type I ou II
- Utilisation actuelle d'hypolipidémiants, d'antipsychotiques, d'hypoglycémiants, de glucocorticoïdes ou de médicaments pour la thyroïde
- Prévoyez de déménager pendant vos études
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime Atkins
Les participants randomisés dans ce bras suivront un régime pauvre en glucides tel que décrit par le Dr Robert Atkins dans son livre : Dr. Atkins' New Diet Revolution New York : Avon Books, 2002.
|
|
Comparateur actif: Régime DASH
Les participants randomisés dans ce bras consommeront le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tel que décrit ici : http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de poids
Délai: mensuel
|
Une perte de poids excessive (plus de 5 livres par semaine) déclencherait une évaluation du patient.
|
mensuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Risque de maladie cardiovasculaire
Délai: Tous les six mois
|
Des lipides élevés ou une augmentation de la pression artérielle au cours des évaluations de sécurité de six mois déclencheraient une évaluation supplémentaire des participants
|
Tous les six mois
|
la santé des os
Délai: fin d'étude
|
fin d'étude
|
|
fonction rénale
Délai: tous les six mois
|
tous les six mois
|
|
mécanismes neuroendocriniens de la faim et de la satiété
Délai: fin d'étude
|
fin d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT000525-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01AT001930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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