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Efficacité d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime riche en glucides pour favoriser la perte de poids et l'amélioration de la santé

4 décembre 2012 mis à jour par: Kaiser Permanente

Conséquences métaboliques des régimes riches et faibles en glucides

Cette étude examinera les effets d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime riche en glucides sur la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre d'Américains en surpoids et obèses a considérablement augmenté ces dernières années. Il existe maintenant de nombreux régimes alimentaires différents promus par les médecins et les médias. Le régime Atkins, un plan nutritionnel à faible teneur en glucides, est particulièrement populaire ; ses partisans affirment que suivre le régime entraînera une perte de poids à long terme sans effets négatifs. Un autre régime, appelé régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), est un régime riche en glucides conçu pour aider à traiter et à prévenir l'hypertension artérielle. Cependant, une enquête plus approfondie sur ces allégations est nécessaire. Cette étude comparera les effets à court et à long terme du régime Atkins au régime (DASH). Cet essai recrutera des participants en surpoids et obèses.

Cette étude durera 30 mois et comportera deux phases. Les participants seront assignés au hasard au régime Atkins ou DASH pendant 30 mois. Au cours de la phase 1, tous les participants subiront 6 mois de thérapie de groupe hebdomadaire pour encourager la perte de poids. La phase 2 est une phase de maintien de la perte de poids. Au cours de la phase 2, les participants auront des réunions mensuelles avec un thérapeute pour un soutien à la perte de poids. Les visites d'étude auront lieu au début de l'étude et aux mois 3 et 30. À chaque visite d'étude, des mesures de poids, des prélèvements de sang et d'urine et des radiographies auront lieu pour déterminer la perte de poids, la santé cardiovasculaire, la fonction rénale et la densité osseuse des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 50
  • Glycémie à jeun inférieure à 126 mg/dl
  • Cholestérol total à jeun inférieur à 260 mg/dl
  • Triglycérides totaux à jeun inférieurs à 400 mg/dl
  • Autorisation du fournisseur de soins primaires de participer à l'étude
  • Fonction hépatique et rénale normale
  • Volonté de modifier son régime alimentaire et d'autres comportements liés à la santé
  • Volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui peut rendre la perte de poids médicalement déconseillée
  • Peser plus de 400 livres
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Utilisation actuelle de plus de 3 médicaments contre l'hypertension
  • Changement de médicaments pour la tension artérielle dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Diagnostic de maladie cardiovasculaire dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Diagnostic de cancer dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude. Les participants atteints d'un cancer basocellulaire de la peau ne sont pas exclus.
  • Antécédents d'hospitalisation psychiatrique dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour
  • Diabète de type I ou II
  • Utilisation actuelle d'hypolipidémiants, d'antipsychotiques, d'hypoglycémiants, de glucocorticoïdes ou de médicaments pour la thyroïde
  • Prévoyez de déménager pendant vos études
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Atkins
Les participants randomisés dans ce bras suivront un régime pauvre en glucides tel que décrit par le Dr Robert Atkins dans son livre : Dr. Atkins' New Diet Revolution New York : Avon Books, 2002.
Comparateur actif: Régime DASH
Les participants randomisés dans ce bras consommeront le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tel que décrit ici : http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: mensuel
Une perte de poids excessive (plus de 5 livres par semaine) déclencherait une évaluation du patient.
mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de maladie cardiovasculaire
Délai: Tous les six mois
Des lipides élevés ou une augmentation de la pression artérielle au cours des évaluations de sécurité de six mois déclencheraient une évaluation supplémentaire des participants
Tous les six mois
la santé des os
Délai: fin d'étude
fin d'étude
fonction rénale
Délai: tous les six mois
tous les six mois
mécanismes neuroendocriniens de la faim et de la satiété
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT000525-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01AT001930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Régime Atkins (régime pauvre en glucides)

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