Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en lavkarbodiett versus en høykarbohydratdiett for å fremme vekttap og forbedret helse

4. desember 2012 oppdatert av: Kaiser Permanente

Metabolske konsekvenser av høy- og lavkarbodietter

Denne studien vil undersøke effektene av en lavkarbodiett versus en høykarbohydratdiett på vekttap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet overvektige og overvektige amerikanere har økt betydelig de siste årene. Det er nå mange forskjellige diettplaner som fremmes av leger og media. Atkins-dietten, en kostholdsplan med lavt karbohydratinnhold, er spesielt populær; dets talsmenn hevder at å følge dietten vil resultere i langsiktig vekttap uten negative effekter. En annen diett, kalt Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diett, er en diett med høyt karbohydrater designet for å hjelpe til med å behandle og forhindre høyt blodtrykk. Det er imidlertid nødvendig med en mer grundig undersøkelse av disse påstandene. Denne studien vil sammenligne de kort- og langsiktige effektene av Atkins-dietten med (DASH) dietten. Denne studien vil registrere deltakere med overvekt og fedme.

Denne studien vil vare i 30 måneder og vil omfatte to faser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Atkins- eller DASH-dietten i 30 måneder. I løpet av fase 1 vil alle deltakerne gjennomgå 6 måneders ukentlig gruppeterapi for å oppmuntre til vekttap. Fase 2 er en vedlikeholdsfase for vekttap. I løpet av fase 2 vil deltakerne ha månedlige møter med en terapeut for vekttapstøtte. Studiebesøk vil finne sted ved studiestart og ved måned 3 og 30. Ved hvert studiebesøk vil vektmålinger, blod- og urininnsamling og røntgenbilder skje for å bestemme deltakernes vekttap, kardiovaskulære helse, nyrefunksjon og bentetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 til 50
  • Fastende glukose mindre enn 126 mg/dl
  • Totalt fastende kolesterol mindre enn 260 mg/dl
  • Totalt fastende triglyserider mindre enn 400 mg/dl
  • Tillatelse fra primærhelsepersonell til å delta i studien
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • Villig til å endre kosthold og annen helseatferd
  • Villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre vekttap medisinsk utilrådelig
  • Vei mer enn 400 lbs
  • Historie med nyresvikt
  • Nåværende bruk av mer enn 3 blodtrykksmedisiner
  • Endring i blodtrykksmedisiner innen 3 måneder før studiestart
  • Diagnose av hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før studiestart
  • Kreftdiagnose innen 2 år etter studiestart. Deltakere med basalcellehudkreft er ikke ekskludert.
  • Historie om psykiatrisk innleggelse innen 2 år før studiestart
  • Inntak av mer enn tre alkoholholdige drinker om dagen
  • Type I eller II diabetes
  • Nåværende bruk av hypolipidemier, antipsykotika, hypoglykemiske midler, glukokortikoider eller skjoldbruskmedisin
  • Planlegger å flytte under studiet
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atkins diett
Deltakere som er randomisert til denne armen vil innta en lavkarbodiett som beskrevet av Dr. Robert Atkins i sin bok: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
Aktiv komparator: DASH diett
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil spise dietten til å stoppe hypertensjon (DASH) som beskrevet her: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: månedlig
Overflødig vekttap (større enn 5 pund i uken) vil utløse pasientvurdering.
månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Hver sjette måned
Forhøyede lipider eller økende blodtrykk i løpet av seks måneders sikkerhetsvurderinger vil utløse ytterligere deltakerevaluering
Hver sjette måned
beinhelse
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
nyrefunksjon
Tidsramme: hver sjette måned
hver sjette måned
nevroendokrine mekanismer for sult og metthet
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21AT000525-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01AT001930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Atkins diett (lavkarbodiett)

3
Abonnere