- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00200720
Effektiviteten av en lavkarbodiett versus en høykarbohydratdiett for å fremme vekttap og forbedret helse
Metabolske konsekvenser av høy- og lavkarbodietter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet overvektige og overvektige amerikanere har økt betydelig de siste årene. Det er nå mange forskjellige diettplaner som fremmes av leger og media. Atkins-dietten, en kostholdsplan med lavt karbohydratinnhold, er spesielt populær; dets talsmenn hevder at å følge dietten vil resultere i langsiktig vekttap uten negative effekter. En annen diett, kalt Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diett, er en diett med høyt karbohydrater designet for å hjelpe til med å behandle og forhindre høyt blodtrykk. Det er imidlertid nødvendig med en mer grundig undersøkelse av disse påstandene. Denne studien vil sammenligne de kort- og langsiktige effektene av Atkins-dietten med (DASH) dietten. Denne studien vil registrere deltakere med overvekt og fedme.
Denne studien vil vare i 30 måneder og vil omfatte to faser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Atkins- eller DASH-dietten i 30 måneder. I løpet av fase 1 vil alle deltakerne gjennomgå 6 måneders ukentlig gruppeterapi for å oppmuntre til vekttap. Fase 2 er en vedlikeholdsfase for vekttap. I løpet av fase 2 vil deltakerne ha månedlige møter med en terapeut for vekttapstøtte. Studiebesøk vil finne sted ved studiestart og ved måned 3 og 30. Ved hvert studiebesøk vil vektmålinger, blod- og urininnsamling og røntgenbilder skje for å bestemme deltakernes vekttap, kardiovaskulære helse, nyrefunksjon og bentetthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 til 50
- Fastende glukose mindre enn 126 mg/dl
- Totalt fastende kolesterol mindre enn 260 mg/dl
- Totalt fastende triglyserider mindre enn 400 mg/dl
- Tillatelse fra primærhelsepersonell til å delta i studien
- Normal lever- og nyrefunksjon
- Villig til å endre kosthold og annen helseatferd
- Villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre vekttap medisinsk utilrådelig
- Vei mer enn 400 lbs
- Historie med nyresvikt
- Nåværende bruk av mer enn 3 blodtrykksmedisiner
- Endring i blodtrykksmedisiner innen 3 måneder før studiestart
- Diagnose av hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før studiestart
- Kreftdiagnose innen 2 år etter studiestart. Deltakere med basalcellehudkreft er ikke ekskludert.
- Historie om psykiatrisk innleggelse innen 2 år før studiestart
- Inntak av mer enn tre alkoholholdige drinker om dagen
- Type I eller II diabetes
- Nåværende bruk av hypolipidemier, antipsykotika, hypoglykemiske midler, glukokortikoider eller skjoldbruskmedisin
- Planlegger å flytte under studiet
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atkins diett
Deltakere som er randomisert til denne armen vil innta en lavkarbodiett som beskrevet av Dr. Robert Atkins i sin bok: Dr. Atkins' New Diet Revolution New York: Avon Books, 2002.
|
|
Aktiv komparator: DASH diett
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil spise dietten til å stoppe hypertensjon (DASH) som beskrevet her: http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: månedlig
|
Overflødig vekttap (større enn 5 pund i uken) vil utløse pasientvurdering.
|
månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Hver sjette måned
|
Forhøyede lipider eller økende blodtrykk i løpet av seks måneders sikkerhetsvurderinger vil utløse ytterligere deltakerevaluering
|
Hver sjette måned
|
beinhelse
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: hver sjette måned
|
hver sjette måned
|
|
nevroendokrine mekanismer for sult og metthet
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Njeri Karanja, PhD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT000525-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AT001930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Atkins diett (lavkarbodiett)
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater