導入 C/T とそれに続く CCRT を比較する多施設試験IV期の上咽頭がんにおけるCCRT単独
ステージ IV 上咽頭癌 (NPC) における導入化学療法とその後の同時化学放射線療法と同時化学放射線療法単独を比較する多施設第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
導入化学療法の理論的根拠:
遠隔転移は、局所領域進行 NPC 患者の治療失敗と死亡の主な原因です。
同時化学放射線療法は、進行した NPC 患者の生存を延長する可能性がありますが、遠隔転移の発生率が高いという欠点があります。
MEPFL による導入化学療法は、第 II 相試験で遠隔転移の発生率を低下させることが示されています。
導入化学療法と同時化学放射線療法は、進行した NPC 患者の生存率を改善する可能性があります。
目的:
導入 MEPFL 化学療法とそれに続く同時化学放射線療法 (CCRT) が、進行した NPC 患者の治療における疾患管理と生存に及ぼす影響を調査します。
研究デザイン:
これは無作為化された多施設第 III 相試験です。 患者は、MEPFL導入化学療法の有無にかかわらずCCRTに無作為に割り付けられます。
患者の種類と数:
ステージIVA（T4）および/またはIVB（N3）の患者が登録されますが、遠隔転移はありません。 合計最大 480 人の患者が無作為に割り付けられ、全生存期間の中央値が 5.8 年から 8.7 年に改善されたことが検出されます。1 回の中間分析による両側ログランク検定を使用して、a=0.05 および検出力 0.8 です。
治療スケジュール:
導入化学療法および CCRT:
アーム A: 放射線療法と同時にシスプラチンを毎週投与 アーム B: MEPFL を 3 サイクル導入した後、放射線療法と同時にシスプラチンを毎週投与。
研究のエンドポイント:
主要エンドポイントは、無作為化の日から任意の部位での NPC の再発日までの期間として計算される無病生存率であり、+導入化学療法/CCRT 後の持続性疾患、または何らかの原因による死亡 (失敗)、または撤回日（最終連絡日、打ち切り）、または予定されたデータ分析日（打ち切り）。 2004 年 8 月 27 日改訂）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、115
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された上咽頭癌。
- -UICC / AJCC 1997ステージングシステムによるT4NxM0またはTxN3M0疾患。 (30)
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス<2。
- 白血球数≧3750/mL、Hb≧10g/dL、血小板数≧100,000/mL。
- 血清ビリルビン値 < 1.5 mg/dL、血清クレアチニン値 < 1.6 mg/dL、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
- 年齢 70歳未満
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠。
- -治療された皮膚の扁平上皮/基底細胞がん以外の別の悪性腫瘍の存在。
- コントロールされていない高血圧、コントロール不良の心不全の存在。
- 活動性感染症の存在。
- -化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の実験的治療を受けている、または受けている患者。
- 妊娠検査で陽性となった女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腕
CCRT
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毎週のシスプラチンによる放射線
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実験的：Bアーム
誘導/CCRT
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毎週のシスプラチンによる放射線
誘導 C/T + CCRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、無病生存です。
時間枠：10年
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オフスタディ治療後の2年間のフォローアップ
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目には、全生存率と腫瘍奏効率が含まれます。
時間枠：10年
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オフスタディ治療後の2年間のフォローアップ
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10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruey-Long Hong, MD, PhD、Taiwan cooperative oncology group
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T1303
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