Un ensayo multicéntrico que compara la inducción C/T seguida de CCRT vs. CCRT solo en carcinoma nasofaríngeo en estadio IV
Un ensayo multicéntrico de fase III que compara la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente versus quimiorradioterapia concurrente sola en el carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación de la quimioterapia de inducción:
La metástasis a distancia es la principal causa de fracaso del tratamiento y de muerte en pacientes con NPC locorregionalmente avanzado.
La quimiorradioterapia concurrente puede prolongar la supervivencia de los pacientes con NPC avanzado, pero aún presenta fallas por la alta incidencia de metástasis a distancia.
Se ha demostrado que la quimioterapia de inducción con MEPFL reduce la incidencia de metástasis a distancia en un estudio de fase II.
La quimioterapia de inducción más la quimiorradioterapia concurrente pueden mejorar la supervivencia de los pacientes con NPC avanzado.
Objetivos:
Investigar el efecto de la quimioterapia MEPFL de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en el control de la enfermedad y la supervivencia en el tratamiento de pacientes con NPC avanzado.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de Fase III multicéntrico y aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados a CCRT con o sin quimioterapia de inducción MEPFL.
Tipo y número de pacientes:
Se inscribirán pacientes con estadio IVA (T4) y/o IVB (N3) pero sin metástasis a distancia. Se aleatorizará un total de hasta 480 pacientes para detectar una mejora de la mediana de la supervivencia general de 5,8 a 8,7 años, con un a = 0,05 y una potencia de 0,8 utilizando una prueba de rango logarítmico bilateral con un análisis intermedio.
Programa de tratamiento:
Quimioterapia de inducción y CCRT:
Brazo A: cisplatino semanal simultáneamente con radioterapia Brazo B: tres ciclos de MEPFL de inducción seguidos de cisplatino semanal simultáneamente con radioterapia.
Puntos finales del estudio:
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad que se calculará como la duración entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia de NPC en cualquier sitio, incluida la enfermedad persistente después de +quimioterapia de inducción/CCRT, o muerte por cualquier causa (fallido), o la fecha de retiro (fecha del último contacto, censurado), o la fecha de análisis de datos programada (censurado).( revisado el 27/08/2004)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kaohsiung, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 115
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo comprobado histológicamente.
- Enfermedad T4NxM0 o TxN3M0 según el sistema de estadificación UICC/AJCC 1997. (30)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group < 2.
- Un recuento de leucocitos ≥ 3750/ml, Hb ≥ 10 g/dl y un recuento de plaquetas ≥ 100 000/ml.
- Un nivel de bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, nivel de creatinina sérica < 1,6 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
- Edad menor de 70 años
- Un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica.
- Presencia de otra neoplasia maligna que no sea el carcinoma basocelular/escamoso de la piel tratado.
- Presencia de hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca mal controlada.
- Presencia de infección activa.
- Pacientes que han sido o están siendo tratados con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otras terapias experimentales.
- Mujeres que dan positivo por embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Un brazo
CCRT
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Radiación con Cisplatino semanal
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EXPERIMENTAL: Brazo B
Inducción/CCRT
|
Radiación con Cisplatino semanal
Inducción C/T + CCRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 10 años
|
seguimiento durante 2 años después del tratamiento fuera del estudio
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global y la tasa de respuesta del tumor.
Periodo de tiempo: 10 años
|
seguimiento durante 2 años después del tratamiento fuera del estudio
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Leucovorina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- T1303
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