En multisenterprøve som sammenligner induksjons-C/T etterfulgt av CCRT v.s. CCRT alene i stadium IV nasofaryngealt karsinom

Begrunnelse for induksjonskjemoterapi:

Fjernmetastaser er hovedårsaken til behandlingssvikt og dødsfall hos pasienter med lokoregionalt avansert NPC.

Samtidig kjemoradioterapi kan forlenge overlevelsen for pasienter med avansert NPC, men den er fortsatt mangelfull av høy forekomst av fjernmetastaser.

Induksjonskjemoterapi med MEPFL har vist seg å redusere forekomsten av fjernmetastaser i en fase II-studie.

Induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi kan forbedre overlevelsen til pasienter med avansert NPC.

Mål:

Undersøk effekten av induksjon MEPFL kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) på sykdomskontroll og overlevelse i behandling av pasienter med avansert NPC.

Studere design:

Dette er en randomisert, multisenter fase III-studie. Pasienter vil bli randomisert til CCRT med eller uten MEPFL induksjonskjemoterapi.

Type og antall pasienter:

Pasienter med stadium IVA (T4) og/eller IVB (N3), men uten fjernmetastase vil bli registrert. Totalt opptil 480 pasienter vil bli randomisert for å oppdage en forbedring av median total overlevelse fra 5,8 til 8,7 år, med en a=0,05 og en styrke på 0,8 ved bruk av en tosidig logrank test med én interimanalyse.

Behandlingsplan:

Induksjonskjemoterapi og CCRT:

Arm A: Ukentlig cisplatin samtidig med strålebehandling Arm B: Induksjon MEPFL tre sykluser fulgt med ukentlig cisplatin samtidig med strålebehandling.

Studiens endepunkter:

Det primære endepunktet er den sykdomsfrie overlevelsen som vil bli beregnet som varigheten mellom randomiseringsdatoen og datoen for tilbakefall av NPC på et hvilket som helst sted, inkludert vedvarende sykdom etter +induksjonskjemoterapi/CCRT, eller død av en hvilken som helst årsak (mislykket), eller datoen for tilbaketrekning (siste kontaktdato, sensurert), eller den planlagte dataanalysedatoen (sensurert).( revidert 27.08.2004)