Et multicenterforsøg, der sammenligner induktions-C/T efterfulgt af CCRT v.s. CCRT alene i trin IV nasopharyngeal carcinom

Begrundelse for induktionskemoterapi:

Fjernmetastaser er hovedårsagen til behandlingssvigt og dødsfald hos patienter med lokoregionalt fremskreden NPC.

Samtidig kemoradioterapi kan forlænge overlevelsen for patienter med fremskreden NPC, men den er stadig mangelfuld af høj forekomst af fjernmetastaser.

Induktionskemoterapi med MEPFL har vist sig at reducere forekomsten af ​​fjernmetastaser i et fase II-studie.

Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi kan forbedre overlevelsen for patienter med fremskreden NPC.

Mål:

Undersøg effekten af ​​induktion MEPFL kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT) på sygdomskontrol og overlevelse i behandling af patienter med fremskreden NPC.

Studere design:

Dette er et randomiseret, multicenter fase III-studie. Patienter vil blive randomiseret til CCRT med eller uden MEPFL-induktionskemoterapi.

Type og antal patienter:

Patienter med stadium IVA (T4) og/eller IVB (N3), men uden fjernmetastaser vil blive indskrevet. I alt op til 480 patienter vil blive randomiseret til at påvise en forbedring af median samlet overlevelse fra 5,8 til 8,7 år, med en a=0,05 og en styrke på 0,8 ved hjælp af en tosidet logrank test med én interim analyse.

Behandlingsplan:

Induktionskemoterapi og CCRT:

Arm A: Ugentlig cisplatin samtidig med strålebehandling Arm B: Induktion MEPFL tre cyklusser efterfulgt af ugentlig cisplatin samtidig med strålebehandling.

Undersøgelsens endepunkter:

Det primære endepunkt er den sygdomsfri overlevelse, der vil blive beregnet som varigheden mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald af NPC på ethvert sted, inklusive vedvarende sygdom efter +induktionskemoterapi/CCRT, eller død af enhver årsag (mislykkedes), eller datoen for tilbagetrækningen (sidste kontaktdato, censureret) eller den planlagte dataanalysedato (censureret).( revideret 27/8/2004)