Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der sammenligner induktions-C/T efterfulgt af CCRT v.s. CCRT alene i trin IV nasopharyngeal carcinom

23. februar 2015 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et multicenter fase III-forsøg, der sammenligner induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi versus samtidig kemoradioterapi alene i trin IV nasopharyngealt karcinom (NPC)

Undersøg effekten af ​​induktion MEPFL kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT) på sygdomskontrol og overlevelse i behandling af patienter med fremskreden NPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for induktionskemoterapi:

Fjernmetastaser er hovedårsagen til behandlingssvigt og dødsfald hos patienter med lokoregionalt fremskreden NPC.

Samtidig kemoradioterapi kan forlænge overlevelsen for patienter med fremskreden NPC, men den er stadig mangelfuld af høj forekomst af fjernmetastaser.

Induktionskemoterapi med MEPFL har vist sig at reducere forekomsten af ​​fjernmetastaser i et fase II-studie.

Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi kan forbedre overlevelsen for patienter med fremskreden NPC.

Mål:

Undersøg effekten af ​​induktion MEPFL kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT) på sygdomskontrol og overlevelse i behandling af patienter med fremskreden NPC.

Studere design:

Dette er et randomiseret, multicenter fase III-studie. Patienter vil blive randomiseret til CCRT med eller uden MEPFL-induktionskemoterapi.

Type og antal patienter:

Patienter med stadium IVA (T4) og/eller IVB (N3), men uden fjernmetastaser vil blive indskrevet. I alt op til 480 patienter vil blive randomiseret til at påvise en forbedring af median samlet overlevelse fra 5,8 til 8,7 år, med en a=0,05 og en styrke på 0,8 ved hjælp af en tosidet logrank test med én interim analyse.

Behandlingsplan:

Induktionskemoterapi og CCRT:

Arm A: Ugentlig cisplatin samtidig med strålebehandling Arm B: Induktion MEPFL tre cyklusser efterfulgt af ugentlig cisplatin samtidig med strålebehandling.

Undersøgelsens endepunkter:

Det primære endepunkt er den sygdomsfri overlevelse, der vil blive beregnet som varigheden mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald af NPC på ethvert sted, inklusive vedvarende sygdom efter +induktionskemoterapi/CCRT, eller død af enhver årsag (mislykkedes), eller datoen for tilbagetrækningen (sidste kontaktdato, censureret) eller den planlagte dataanalysedato (censureret).( revideret 27/8/2004)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 115
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist nasopharyngeal carcinom.
  • T4NxM0 eller TxN3M0 sygdom ved UICC/AJCC 1997 iscenesættelsessystem. (30)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus < 2.
  • Et leukocyttal ≥3750/mL, Hb ≥ 10 g/dL og et blodpladetal ≥100.000/ml.
  • Et serumbilirubinniveau < 1,5 mg/dL, serumkreatininniveau < 1,6 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Alder under 70 år
  • Et informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af anden malignitet end behandlet pladecelle-/basalcellekarcinom i huden.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  • Patienter, der har været eller er under behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre eksperimentelle terapier.
  • Kvinder, der tester positiv for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En arm
CCRT
Stråling: CCRT
Stråling med ugentlig Cisplatin
EKSPERIMENTEL: B arm
Induktion/CCRT
Stråling: CCRT
Stråling med ugentlig Cisplatin
Medicin: Mitomycin C, Epirubicin, Cisplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Induktion C/T + CCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er den sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 10 år
opfølgning i 2 år efter afbrudt studiebehandling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse og tumorresponsrate.
Tidsramme: 10 år
opfølgning i 2 år efter afbrudt studiebehandling
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner