Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskoe, jossa verrataan induktio C/T:tä, jota seurasi CCRT v.s. CCRT yksin vaiheessa IV nenänielun karsinoomassa

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Monikeskustutkimusvaiheen III koe, jossa verrataan induktiokemoterapiaa ja sitä seuraavaa samanaikaista kemoradioterapiaa verrattuna samanaikaiseen kemoradioterapiaan yksinään vaiheen IV nenänielun karsinoomassa (NPC)

Tutki MEPFL-kemoterapian ja sitä seuranneen samanaikaisen kemoterapian (CCRT) vaikutusta sairauden hallintaan ja eloonjäämiseen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt NPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiokemoterapian perusteet:

Kaukainen etäpesäke on tärkein syy hoidon epäonnistumiseen ja kuolemiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NPC.

Samanaikainen kemosädeterapia voi pidentää potilaiden, joilla on pitkälle edennyt NPC, eloonjäämisaikaa, mutta se on edelleen puutteellinen kaukaisten etäpesäkkeiden suuren ilmaantuvuuden vuoksi.

Induktiokemoterapian MEPFL:llä on osoitettu vähentävän kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta vaiheen II tutkimuksessa.

Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapia voivat parantaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on edennyt NPC.

Tavoitteet:

Tutki MEPFL-kemoterapian ja sitä seuranneen samanaikaisen kemoterapian (CCRT) vaikutusta sairauden hallintaan ja eloonjäämiseen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt NPC.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, usean keskuksen vaiheen III tutkimus. Potilaat satunnaistetaan CCRT:hen joko MEPFL-induktiokemoterapian kanssa tai ilman sitä.

Potilaiden tyyppi ja lukumäärä:

Potilaat, joilla on vaihe IVA (T4) ja/tai IVB (N3), mutta joilla ei ole etäpesäkkeitä, otetaan mukaan. Yhteensä jopa 480 potilasta satunnaistetaan, jotta voidaan havaita kokonaiseloonjäämisajan mediaani parantuminen 5,8 vuodesta 8,7 vuoteen. A = 0,05 ja teho on 0,8 käyttämällä kaksipuolista logrank-testiä yhdellä välianalyysillä.

Hoitoaikataulu:

Induktiokemoterapia ja CCRT:

Käsivarsi A: Viikoittainen sisplatiini samanaikaisesti sädehoidon kanssa Osa B: Induktio MEPFL kolme sykliä, jota seuraa viikoittainen sisplatiini samanaikaisesti sädehoidon kanssa.

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen, joka lasketaan kestona satunnaistamisen päivämäärän ja NPC:n uusiutumispäivän välillä missä tahansa paikassa, mukaan lukien jatkuva sairaus +induktiokemoterapian/CCRT:n jälkeen tai kuolema mistä tahansa syystä (epäonnistunut), tai peruutuspäivä (viimeinen yhteydenottopäivä, sensuroitu) tai ajoitettu tietojen analysointipäivä (sensuroitu).( tarkistettu 27.8.2004)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 115
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu nenänielun karsinooma.
  • T4NxM0- tai TxN3M0-tauti UICC/AJCC 1997 -vaihejärjestelmällä. (30)
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulos < 2.
  • Leukosyyttien määrä ≥ 3750/ml, Hb ≥ 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ml.
  • Seerumin bilirubiinitaso < 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniinitaso < 1,6 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  • Ikä alle 70 vuotta
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastaattisesta taudista.
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen kuin hoidettu ihon okasolusyöpä/tyvisolusyöpä.
  • Hallitsematon verenpainetauti, huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta.
  • Aktiivisen infektion esiintyminen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai muilla kokeellisilla hoidoilla.
  • Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi
CCRT
Säteily: CCRT
Säteily viikoittain sisplatiinilla
KOKEELLISTA: B käsivarsi
Induktio/CCRT
Säteily: CCRT
Säteily viikoittain sisplatiinilla
Lääke: Mitomysiini C, epirubisiini, sisplatiini, 5-fluorourasiili, leukovoriini
Induktio C/T + CCRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
seurata 2 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen ja kasvainvaste.
Aikaikkuna: 10 vuotta
seurata 2 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa