比较诱导 C/T 后进行 CCRT 与 CCRT 的多中心试验IV 期鼻咽癌单独使用 CCRT
2015年2月23日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
比较诱导化疗后同步放化疗与单独同步放化疗治疗 IV 期鼻咽癌 (NPC) 的多中心 III 期试验
研究诱导 MEPFL 化疗后同步放化疗 (CCRT) 对晚期鼻咽癌患者疾病控制和生存的影响。
研究概览
详细说明
诱导化疗的基本原理：
远处转移是局部区域晚期鼻咽癌患者治疗失败和死亡的主要原因。
同步放化疗可延长晚期鼻咽癌患者的生存期，但仍存在远处转移发生率高的缺陷。
在一项 II 期研究中，MEPFL 诱导化疗已被证明可以降低远处转移的发生率。
诱导化疗联合同步放化疗可提高晚期鼻咽癌患者的生存率。
目标：
研究诱导 MEPFL 化疗后同步放化疗 (CCRT) 对晚期鼻咽癌患者疾病控制和生存的影响。
学习规划：
这是一项随机、多中心的 III 期研究。 患者将被随机分配到 CCRT，有或没有 MEPFL 诱导化疗。
患者类型和人数：
将招募患有 IVA (T4) 和/或 IVB (N3) 期但没有远处转移的患者。 总共多达 480 名患者将被随机分配以检测中位总生存期从 5.8 年提高到 8.7 年，使用双侧对数秩检验和一项中期分析，a = 0.05，功效为 0.8。
治疗时间表：
诱导化疗和 CCRT：
A 组：每周顺铂与放疗同时进行 B 组：诱导 MEPFL 三个周期，然后每周顺铂与放疗同时进行。
研究终点：
主要终点是无病生存期，将计算为随机化日期与 NPC 在任何部位复发日期之间的持续时间，包括诱导化疗/CCRT 后的持续性疾病或任何原因死亡（失败），或撤回日期（最后联系日期，截尾），或预定数据分析日期（截尾）。（ 2004 年 8 月 27 日修订）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、115
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为鼻咽癌。
- UICC/AJCC 1997 分期系统的 T4NxM0 或 TxN3M0 疾病。 (30)
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 < 2。
- 白细胞计数≥3750/mL，Hb≥10g/dL，血小板计数≥100,000/mL。
- 血清胆红素水平 < 1.5 mg/dL，血清肌酐水平 < 1.6 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/min。
- 年龄小于70岁
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 转移性疾病的证据。
- 除已治疗的皮肤鳞状/基底细胞癌外，存在另一种恶性肿瘤。
- 存在不受控制的高血压，控制不佳的心力衰竭。
- 存在活动性感染。
- 已经或正在接受化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他实验疗法的患者。
- 怀孕测试呈阳性的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：一只手臂
CCRT
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每周使用顺铂进行放射治疗
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实验性的：B臂
感应/CCRT
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每周使用顺铂进行放射治疗
感应 C/T + CCRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点是无病生存期。
大体时间：10年
|
停止研究治疗后随访 2 年
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点包括总生存期和肿瘤反应率。
大体时间：10年
|
停止研究治疗后随访 2 年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ruey-Long Hong, MD, PhD、Taiwan cooperative oncology group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T1303
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