Ett multicenterförsök som jämför induktions-C/T följt av CCRT v.s. CCRT ensam i steg IV Nasofaryngeal karcinom

Grund för induktionskemoterapi:

Fjärrmetastaser är den främsta orsaken till behandlingsmisslyckande och dödsfall hos patienter med lokoregionalt avancerad NPC.

Samtidig kemoradioterapi kan förlänga överlevnaden för patienter med avancerad NPC, men den är fortfarande bristfällig av hög förekomst av fjärrmetastaser.

Induktionskemoterapi med MEPFL har visat sig minska förekomsten av fjärrmetastaser i en fas II-studie.

Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi kan förbättra överlevnaden för patienter med avancerad NPC.

Mål:

Undersök effekten av induktion MEPFL kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi (CCRT) på sjukdomskontroll och överlevnad vid behandling av patienter med avancerad NPC.

Studera design:

Detta är en randomiserad, multicenter fas III-studie. Patienter kommer att randomiseras till CCRT med eller utan MEPFL-induktionskemoterapi.

Typ och antal patienter:

Patienter med stadium IVA (T4) och/eller IVB (N3) men utan fjärrmetastaser kommer att inkluderas. Totalt upp till 480 patienter kommer att randomiseras för att upptäcka en förbättring av den totala medianöverlevnaden från 5,8 till 8,7 år, med a=0,05 och styrka 0,8 med ett tvåsidigt logrank-test med en interimsanalys.

Behandlingsschema:

Induktionskemoterapi och CCRT:

Arm A: Veckovis cisplatin samtidigt med strålbehandling Arm B: Induktion MEPFL tre cykler följt av veckovis cisplatin samtidigt med strålbehandling.

Studiens slutpunkter:

Det primära effektmåttet är den sjukdomsfria överlevnaden som kommer att beräknas som varaktigheten mellan datumet för randomiseringen och datumet för återfall av NPC på vilken plats som helst, inklusive ihållande sjukdom efter +induktionskemoterapi/CCRT, eller död av någon orsak (misslyckades), eller datum för återkallelse (senaste kontaktdatum, censurerat), eller det schemalagda dataanalysdatumet (censurerat).( reviderad 2004-08-27)