Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące indukcję C/T, a następnie CCRT vs. Samo CCRT w IV stadium raka nosogardzieli

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące chemioterapię indukcyjną, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia z jednoczesną chemioradioterapią w monoterapii w IV stadium raka nosogardzieli (NPC)

Zbadanie wpływu chemioterapii indukcyjnej MEPFL, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) na kontrolę choroby i przeżycie w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie chemioterapii indukcyjnej:

Przerzuty odległe są główną przyczyną niepowodzeń leczenia i zgonów u pacjentów z miejscowo-regionalnie zaawansowanym NPC.

Równoczesna chemioradioterapia może wydłużyć przeżycie pacjentów z zaawansowanym NPC, ale nadal jest obarczona dużą częstością występowania przerzutów odległych.

W badaniu fazy II wykazano, że chemioterapia indukcyjna z MEPFL zmniejsza częstość występowania przerzutów odległych.

Chemioterapia indukcyjna i jednoczesna chemioradioterapia mogą poprawić przeżycie pacjentów z zaawansowanym NPC.

Cele:

Zbadanie wpływu chemioterapii indukcyjnej MEPFL, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) na kontrolę choroby i przeżycie w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NPC.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do CCRT z lub bez chemioterapii indukcyjnej MEPFL.

Rodzaj i liczba pacjentów:

Pacjenci w stadium IVA (T4) i/lub IVB (N3), ale bez odległych przerzutów zostaną włączeni. W sumie do 480 pacjentów zostanie zrandomizowanych w celu wykrycia poprawy mediany przeżycia całkowitego z 5,8 do 8,7 lat, z a=0,05 i mocą 0,8 przy użyciu dwustronnego testu log-rank z jedną analizą pośrednią.

Harmonogram leczenia:

Chemioterapia indukcyjna i CCRT:

Ramię A: Cotygodniowa cisplatyna równocześnie z radioterapią Ramię B: Indukcja MEPFL trzy cykle, a następnie cotygodniowa cisplatyna równocześnie z radioterapią.

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby, które zostanie obliczone jako czas między datą randomizacji a datą nawrotu NPC w dowolnym miejscu, w tym utrzymującej się choroby po chemioterapii +indukcyjnej/CCRT lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (niepowodzenie), lub data wycofania (data ostatniego kontaktu, ocenzurowana) lub planowana data analizy danych (ocenzurowana).( poprawione 27.08.2004)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 115
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli.
  • Choroba T4NxM0 lub TxN3M0 według systemu stopniowania UICC/AJCC 1997. (30)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group < 2.
  • Liczba leukocytów ≥3750/ml, Hb ≥10 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/ml.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Wiek poniżej 70 lat
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby przerzutowej.
  • Obecność innego nowotworu złośliwego innego niż leczony rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry.
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, źle kontrolowana niewydolność serca.
  • Obecność aktywnej infekcji.
  • Pacjenci, którzy byli lub są leczeni chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub innymi terapiami eksperymentalnymi.
  • Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię
CCRT
Promieniowanie: CCRT
Promieniowanie z cotygodniową cisplatyną
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Indukcja/CCRT
Promieniowanie: CCRT
Promieniowanie z cotygodniową cisplatyną
Lek: Mitomycyna C, epirubicyna, cisplatyna, 5-fluorouracyl, leukoworyna
Indukcja C/T + CCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: 10 lat
obserwacja przez 2 lata po leczeniu poza badaniem
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia i odsetek odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: 10 lat
obserwacja przez 2 lata po leczeniu poza badaniem
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj