Um estudo multicêntrico comparando indução C/T seguida por CCRT vs. CCRT isoladamente em estágio IV de carcinoma nasofaríngeo
Um estudo multicêntrico de Fase III comparando quimioterapia de indução seguida por quimiorradioterapia concomitante versus quimiorradioterapia concomitante isolada no estágio IV de carcinoma nasofaríngeo (NPC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa da quimioterapia de indução:
A metástase à distância é a principal causa de falha do tratamento e mortes em pacientes com NPC locorregionalmente avançado.
A quimiorradioterapia concomitante pode prolongar a sobrevida de pacientes com NPC avançado, mas ainda é falha pela alta incidência de metástase à distância.
A quimioterapia de indução com MEPFL demonstrou reduzir a incidência de metástases distantes em um estudo de Fase II.
Quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante pode melhorar a sobrevida de pacientes com NPC avançado.
Objetivos.
Investigar o efeito da quimioterapia de indução MEPFL seguida de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) no controle da doença e sobrevida no tratamento de pacientes com NPC avançado.
Design de estudo:
Este é um estudo randomizado, multicêntrico de Fase III. Os pacientes serão randomizados para CCRT com ou sem quimioterapia de indução MEPFL.
Tipo e número de pacientes:
Serão inscritos pacientes com estágio IVA (T4) e/ou IVB (N3), mas sem metástase à distância. Um total de até 480 pacientes será randomizado para detectar uma melhora na sobrevida global mediana de 5,8 para 8,7 anos, com a=0,05 e poder de 0,8 usando um teste logrank bilateral com uma análise interina.
Esquema de tratamento:
Quimioterapia de indução e CCRT:
Braço A: Cisplatina semanal concomitantemente com radioterapia Braço B: Indução MEPFL três ciclos seguidos de cisplatina semanal concomitantemente com radioterapia.
Pontos finais do estudo:
O endpoint primário é a sobrevida livre de doença que será calculada como a duração entre a data de randomização e a data de recorrência de NPC em qualquer local, incluindo doença persistente após quimioterapia de indução/CCRT ou morte por qualquer causa (falha), ou a data de retirada (data do último contato, censurada), ou a data de análise de dados agendada (censurada).( revisado em 27/08/2004)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 115
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de nasofaringe comprovado histologicamente.
- Doença T4NxM0 ou TxN3M0 pelo sistema de estadiamento UICC/AJCC 1997. (30)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < 2.
- Uma contagem de leucócitos ≥3750/mL, Hb ≥ 10 g/dL e uma contagem de plaquetas ≥100.000/mL.
- Nível sérico de bilirrubina < 1,5 mg/dL, nível sérico de creatinina < 1,6 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 mL/min.
- Idade inferior a 70 anos
- Um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática.
- Presença de outra malignidade diferente do carcinoma escamoso/basocelular tratado da pele.
- Presença de hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca mal controlada.
- Presença de infecção ativa.
- Pacientes que foram ou estão sendo tratados com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outras terapias experimentais.
- Mulheres com teste positivo para gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Um braço
CCRT
|
Radiação com Cisplatina semanal
|
|
EXPERIMENTAL: Braço B
Indução/CCRT
|
Radiação com Cisplatina semanal
Indução C/T + CCRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é a sobrevida livre de doença.
Prazo: 10 anos
|
acompanhamento por 2 anos após o tratamento fora do estudo
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os endpoints secundários incluem a sobrevida global e a taxa de resposta do tumor.
Prazo: 10 anos
|
acompanhamento por 2 anos após o tratamento fora do estudo
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- T1303
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