Eine multizentrische Studie zum Vergleich von Induktions-C/T, gefolgt von CCRT vs. CCRT allein bei Nasopharynxkarzinom im Stadium IV

Begründung der Induktionschemotherapie:

Fernmetastasen sind die Hauptursache für Behandlungsversagen und Todesfälle bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC.

Eine gleichzeitige Radiochemotherapie kann das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem NPC verlängern, ist aber immer noch durch die hohe Inzidenz von Fernmetastasen beeinträchtigt.

In einer Phase-II-Studie wurde gezeigt, dass eine Induktionschemotherapie mit MEPFL die Inzidenz von Fernmetastasen reduziert.

Eine Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Radiochemotherapie kann das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem NPC verbessern.

Ziele:

Untersuchen Sie die Wirkung einer Induktions-MEPFL-Chemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie (CCRT) auf die Krankheitskontrolle und das Überleben bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NPC.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie. Die Patienten werden für CCRT mit oder ohne MEPFL-Induktions-Chemotherapie randomisiert.

Art und Anzahl der Patienten:

Patienten mit Stadium IVA (T4) und/oder IVB (N3), aber ohne Fernmetastasen, werden aufgenommen. Insgesamt werden bis zu 480 Patienten randomisiert, um eine Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens von 5,8 auf 8,7 Jahre mit einem a=0,05 und einer Power von 0,8 unter Verwendung eines zweiseitigen Logrank-Tests mit einer Zwischenanalyse nachzuweisen.

Behandlungsplan:

Induktionschemotherapie und CCRT:

Arm A: Wöchentlich Cisplatin gleichzeitig mit Strahlentherapie Arm B: Induktion MEPFL drei Zyklen gefolgt von wöchentlichem Cisplatin gleichzeitig mit Strahlentherapie.

Studienendpunkte:

Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben, das als die Dauer zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens von NPC an einem beliebigen Ort berechnet wird, einschließlich persistierender Erkrankung nach +Induktions-Chemotherapie/CCRT oder Tod jeglicher Ursache (fehlgeschlagen), oder das Datum des Widerrufs (letzter Kontakt, zensiert) oder das geplante Datum der Datenanalyse (zensiert).( überarbeitet am 27.8.2004)