Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický pokus srovnávající indukční C/T následovaný CCRT v.s. CCRT samotný ve stadiu IV karcinomu nosohltanu

23. února 2015 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicentrická studie fáze III srovnávající indukční chemoterapii následovanou souběžnou chemoterapií versus souběžnou chemoradioterapií samotnou u karcinomu nosohltanu stadia IV (NPC)

Zkoumat vliv indukční chemoterapie MEPFL následované souběžnou chemoradioterapií (CCRT) na kontrolu onemocnění a přežití při léčbě pacientů s pokročilým NPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění indukční chemoterapie:

Vzdálené metastázy jsou hlavní příčinou selhání léčby a úmrtí u pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC.

Souběžná chemoradioterapie může prodloužit přežití pacientů s pokročilým NPC, ale stále je poškozena vysokým výskytem vzdálených metastáz.

Ve studii fáze II bylo prokázáno, že indukční chemoterapie s MEPFL snižuje výskyt vzdálených metastáz.

Indukční chemoterapie plus souběžná chemoradioterapie může zlepšit přežití pacientů s pokročilým NPC.

Cíle:

Zkoumat vliv indukční chemoterapie MEPFL následované souběžnou chemoradioterapií (CCRT) na kontrolu onemocnění a přežití při léčbě pacientů s pokročilým NPC.

Studovat design:

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze III. Pacienti budou randomizováni k CCRT s indukční chemoterapií MEPFL nebo bez ní.

Typ a počet pacientů:

Budou zařazeni pacienti ve stádiu IVA (T4) a/nebo IVB (N3), ale bez vzdálených metastáz. Celkem až 480 pacientů bude randomizováno ke zjištění zlepšení mediánu celkového přežití z 5,8 na 8,7 let, s a=0,05 a silou 0,8 pomocí oboustranného logrank testu s jednou průběžnou analýzou.

Léčebný plán:

Indukční chemoterapie a CCRT:

Rameno A: Týdenní podávání cisplatiny souběžně s radioterapií Rameno B: Indukce tří cyklů MEPFL následovaných týdenním podáváním cisplatiny souběžně s radioterapií.

Cíle studie:

Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění, které bude vypočítáno jako doba mezi datem randomizace a datem recidivy NPC na jakémkoli místě včetně přetrvávajícího onemocnění po +indukční chemoterapii/CCRT nebo úmrtí z jakékoli příčiny (neúspěšné), nebo datum stažení (datum posledního kontaktu, cenzurováno) nebo plánované datum analýzy dat (cenzurováno).( revidováno 27.8.2004)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 115
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný karcinom nosohltanu.
  • Onemocnění T4NxM0 nebo TxN3M0 podle stagingového systému UICC/AJCC 1997. (30)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < 2.
  • Počet leukocytů ≥ 3750/ml, Hb ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/ml.
  • Hladina sérového bilirubinu < 1,5 mg/dl, hladina sérového kreatininu < 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Věk méně než 70 let
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění.
  • Přítomnost jiné malignity než léčeného spinocelulárního/bazaliomu kůže.
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, špatně kontrolované srdeční selhání.
  • Přítomnost aktivní infekce.
  • Pacienti, kteří byli nebo jsou léčeni chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo jinými experimentálními terapiemi.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Paže
CCRT
Záření: CCRT
Záření s týdenní cisplatinou
EXPERIMENTÁLNÍ: B rameno
Indukce/CCRT
Záření: CCRT
Záření s týdenní cisplatinou
Lék: Mitomycin C, Epirubicin, Cisplatina, 5-Fluoruracil, Leukovorin
Indukční C/T + CCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění.
Časové okno: 10 let
sledování po dobu 2 let po ukončení studijní léčby
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití a míru odpovědi nádoru.
Časové okno: 10 let
sledování po dobu 2 let po ukončení studijní léčby
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit