Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, сравнивающее индукционную КТ с последующей CCRT и Только CCRT при раке носоглотки IV стадии

23 февраля 2015 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее индукционную химиотерапию с последующей химиолучевой терапией и одновременную химиолучевую терапию только при раке носоглотки IV стадии (NPC)

Изучить влияние индукционной химиотерапии MEPFL с последующей одновременной химиолучевой терапией (CCRT) на контроль заболевания и выживаемость при лечении пациентов с запущенным NPC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование индукционной химиотерапии:

Отдаленные метастазы являются основной причиной неэффективности лечения и летальных исходов у пациентов с локо-регионарно распространенным NPC.

Сопутствующая химиолучевая терапия может увеличить выживаемость пациентов с распространенным NPC, но она по-прежнему имеет недостатки из-за высокой частоты отдаленных метастазов.

Было показано, что индукционная химиотерапия с MEPFL снижает частоту отдаленных метастазов в исследовании фазы II.

Индукционная химиотерапия плюс одновременная химиолучевая терапия могут улучшить выживаемость пациентов с распространенным НРП.

Цели:

Изучить влияние индукционной химиотерапии MEPFL с последующей одновременной химиолучевой терапией (CCRT) на контроль заболевания и выживаемость при лечении пациентов с запущенным NPC.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Пациенты будут рандомизированы для CCRT с индукционной химиотерапией MEPFL или без нее.

Тип и количество пациентов:

В исследование будут включены пациенты со стадией IVA (T4) и/или IVB (N3), но без отдаленных метастазов. В общей сложности до 480 пациентов будут рандомизированы для выявления улучшения медианы общей выживаемости с 5,8 до 8,7 лет с а = 0,05 и мощностью 0,8 с использованием двустороннего логрангового теста с одним промежуточным анализом.

График лечения:

Индукционная химиотерапия и CCRT:

Группа A: Цисплатин еженедельно одновременно с лучевой терапией Группа B: Три цикла индукции MEPFL с последующим еженедельным введением цисплатина одновременно с лучевой терапией.

Конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость, которая будет рассчитываться как продолжительность между датой рандомизации и датой рецидива NPC в любой локализации, включая персистирующее заболевание после +индукционной химиотерапии/CCRT или смерть от любой причины (неудачная). или дата отзыва (дата последнего контакта, цензура), или запланированная дата анализа данных (цензура).( пересмотрено 27.08.2004)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 115
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный рак носоглотки.
  • Заболевание T4NxM0 или TxN3M0 по системе стадирования UICC/AJCC 1997 года. (30)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы < 2.
  • Количество лейкоцитов ≥3750/мл, Hb ≥ 10 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мл.
  • Уровень билирубина в сыворотке < 1,5 мг/дл, уровень креатинина в сыворотке < 1,6 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Возраст менее 70 лет
  • Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического заболевания.
  • Наличие другого злокачественного новообразования, отличного от пролеченного плоскоклеточного/базальноклеточного рака кожи.
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, плохо контролируемой сердечной недостаточности.
  • Наличие активной инфекции.
  • Пациенты, которые лечились или проходят химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или другие экспериментальные методы лечения.
  • Женщины с положительным тестом на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука
CCRT
Радиация: CCRT
Облучение еженедельным цисплатином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B рука
Индукция/CCRT
Радиация: CCRT
Облучение еженедельным цисплатином
Лекарство: Митомицин С, эпирубицин, цисплатин, 5-фторурацил, лейковорин
Индукционная Т/Т + CCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 10 лет
наблюдение в течение 2 лет после лечения вне исследования
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость и скорость ответа опухоли.
Временное ограничение: 10 лет
наблюдение в течение 2 лет после лечения вне исследования
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T1303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться