유도 C/T와 CCRT를 비교한 다기관 시험 vs. IV기 비인두 ​​암종에서 CCRT 단독

유도 화학요법의 근거:

원격 전이는 국소적으로 진행된 NPC 환자의 치료 실패 및 사망의 주요 원인입니다.

병행 화학방사선요법은 진행성 NPC 환자의 생존을 연장할 수 있지만 원격 전이의 높은 발생률로 인해 여전히 결함이 있습니다.

MEPFL을 사용한 유도 화학요법은 II상 연구에서 원격 전이의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

유도 화학요법과 병행 화학방사선요법은 진행성 NPC 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

목표:

진행성 NPC 환자의 치료에서 질병 통제 및 생존에 대한 동시 화학방사선요법(CCRT)에 이은 유도 MEPFL 화학요법의 효과를 조사합니다.

연구 설계:

이것은 무작위, 다기관 3상 연구입니다. 환자는 MEPFL 유도 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 CCRT에 무작위 배정됩니다.

환자 유형 및 수:

IVA기(T4) 및/또는 IVB기(N3)가 있지만 원격 전이가 없는 환자가 등록됩니다. 최대 총 480명의 환자를 무작위 배정하여 중간 분석을 통해 양측 로그랭크 테스트를 사용하여 a=0.05 및 검정력 0.8로 평균 전체 생존 기간이 5.8년에서 8.7년으로 개선되었음을 감지합니다.

치료 일정:

유도 화학 요법 및 CCRT:

A군: 주간 시스플라틴과 방사선 요법 병기 B: 유도 MEPFL 3주기 후 주간 시스플라틴과 방사선 요법 동시.

연구 종점:

1차 종점은 +유도 화학요법/CCRT 후 지속성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망(실패)을 포함하여 임의의 부위에서 무작위 배정 날짜와 NPC 재발 날짜 사이의 기간으로 계산되는 무병 생존입니다. 또는 철회 날짜(마지막 접촉 날짜, 검열됨), 또는 예정된 데이터 분석 날짜(검열됨).( 2004년 8월 27일 개정)