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Uno studio multicentrico che confronta l'induzione C/T seguita da CCRT vs. CCRT da solo nel carcinoma nasofaringeo in stadio IV

23 febbraio 2015 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Uno studio multicentrico di fase III che confronta la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo (NPC) in stadio IV

Indagare l'effetto della chemioterapia MEPFL di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) sul controllo della malattia e sulla sopravvivenza nel trattamento di pazienti con NPC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale della chemioterapia di induzione:

Le metastasi a distanza sono la principale causa di fallimento del trattamento e decessi nei pazienti con NPC loco-regionale avanzato.

La chemioradioterapia concomitante può prolungare la sopravvivenza per i pazienti con NPC avanzato, ma è ancora viziata dall'elevata incidenza di metastasi a distanza.

In uno studio di fase II è stato dimostrato che la chemioterapia di induzione con MEPFL riduce l'incidenza di metastasi a distanza.

La chemioterapia di induzione più la chemioradioterapia concomitante può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con NPC avanzato.

Obiettivi:

Indagare l'effetto della chemioterapia MEPFL di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) sul controllo della malattia e sulla sopravvivenza nel trattamento di pazienti con NPC avanzato.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di fase III multicentrico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati a CCRT con o senza chemioterapia di induzione MEPFL.

Tipo e numero di pazienti:

Saranno arruolati pazienti con stadio IVA (T4) e/o IVB (N3) ma senza metastasi a distanza. Un totale di fino a 480 pazienti sarà randomizzato per rilevare un miglioramento della sopravvivenza globale mediana da 5,8 a 8,7 anni, con a=0,05 e potenza di 0,8 utilizzando un logrank test a due code con un'analisi ad interim.

Programma di trattamento:

Chemioterapia di induzione e CCRT:

Braccio A: cisplatino settimanale in concomitanza con radioterapia Braccio B: induzione MEPFL tre cicli seguiti da cisplatino settimanale in concomitanza con radioterapia.

Endpoint dello studio:

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia che sarà calcolata come la durata tra la data di randomizzazione e la data di recidiva di NPC in qualsiasi sito inclusa la malattia persistente dopo + chemioterapia di induzione/CCRT o morte per qualsiasi causa (fallita), o la data di recesso (data ultimo contatto, censurata), o la data prevista per l'analisi dei dati (censurata).( revisionato il 27/08/2004)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 115
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo istologicamente provato.
  • Malattia T4NxM0 o TxN3M0 secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC 1997. (30)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group < 2.
  • Conta leucocitaria ≥3750/ml, Hb ≥ 10 g/dL e conta piastrinica ≥100.000/ml.
  • Livello di bilirubina sierica < 1,5 mg/dL, livello di creatinina sierica < 1,6 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • Età inferiore a 70 anni
  • Un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica.
  • Presenza di un altro tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare/squamoso della pelle trattato.
  • Presenza di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca scarsamente controllata.
  • Presenza di infezione attiva.
  • Pazienti che sono stati o sono in trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altre terapie sperimentali.
  • Donne che risultano positive alla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Un braccio
CCRT
Radiazione: CCRT
Radiazione con Cisplatino settimanale
SPERIMENTALE: Braccio B
Induzione/CCRT
Radiazione: CCRT
Radiazione con Cisplatino settimanale
Droga: Mitomicina C, Epirubicina, Cisplatino, 5-Fluorouracile, Leucovorin
Induzione C/T + CCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 10 anni
follow-up per 2 anni dopo il trattamento fuori dallo studio
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale e il tasso di risposta del tumore.
Lasso di tempo: 10 anni
follow-up per 2 anni dopo il trattamento fuori dallo studio
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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