Een multicenter-onderzoek waarin inductie-C/T, gevolgd door CCRT vs. CCRT alleen in stadium IV nasofarynxcarcinoom

Rationale van inductiechemotherapie:

Metastasen op afstand zijn de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling en van overlijden bij patiënten met locoregionaal gevorderde NPC.

Gelijktijdige chemoradiotherapie kan de overleving van patiënten met vergevorderde NPC verlengen, maar het is nog steeds gebrekkig door de hoge incidentie van metastasen op afstand.

In een fase II-onderzoek is aangetoond dat inductiechemotherapie met MEPFL de incidentie van metastasen op afstand vermindert.

Inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie kan de overleving van patiënten met gevorderde NPC verbeteren.

Doelstellingen:

Onderzoek het effect van inductie MEPFL-chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) op de ziektecontrole en overleving bij de behandeling van patiënten met gevorderde NPC.

Studie ontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, multicenter fase III-studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar CCRT met of zonder MEPFL-inductiechemotherapie.

Type en aantal patiënten:

Patiënten met stadium IVA (T4) en/of IVB (N3) maar zonder metastasen op afstand worden ingeschreven. In totaal zullen maximaal 480 patiënten worden gerandomiseerd om een ​​verbetering van de mediane totale overleving te detecteren van 5,8 naar 8,7 jaar, met een a=0,05 en power van 0,8 met behulp van een tweezijdige logranktest met één tussentijdse analyse.

Behandelschema:

Inductiechemotherapie en CCRT:

Arm A: Wekelijks cisplatine gelijktijdig met radiotherapie Arm B: Inductie MEPFL drie cycli gevolgd met wekelijks cisplatine gelijktijdig met radiotherapie.

Studie eindpunten:

Het primaire eindpunt is de ziektevrije overleving die zal worden berekend als de duur tussen de datum van randomisatie en de datum van recidief van NPC op elke plaats, inclusief persisterende ziekte na +inductiechemotherapie/CCRT, of overlijden door welke oorzaak dan ook (mislukt), of de datum van intrekking (laatste contactdatum, gecensureerd), of de geplande data-analysedatum (gecensureerd).( herzien 27-08-2004)