Un essai multicentrique comparant l'induction C/T suivie par la CCRT vs. CCRT seul dans le carcinome du nasopharynx de stade IV
Un essai multicentrique de phase III comparant la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante à la chimioradiothérapie concomitante seule dans le carcinome du nasopharynx de stade IV (NPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de la chimiothérapie d'induction :
Les métastases à distance sont la principale cause d'échec thérapeutique et de décès chez les patients atteints de NPC loco-régional avancé.
La chimioradiothérapie concomitante peut prolonger la survie des patients atteints de NPC avancé, mais elle est toujours entachée d'une incidence élevée de métastases à distance.
Il a été démontré que la chimiothérapie d'induction avec MEPFL réduisait l'incidence des métastases à distance dans une étude de phase II.
La chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante peut améliorer la survie des patients atteints de NPC avancé.
Objectifs:
Étudier l'effet de la chimiothérapie d'induction MEPFL suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) sur le contrôle de la maladie et la survie dans le traitement des patients atteints de NPC avancé.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude randomisée et multicentrique de phase III. Les patients seront randomisés pour CCRT avec ou sans la chimiothérapie d'induction MEPFL.
Type et nombre de patients :
Les patients de stade IVA (T4) et/ou IVB (N3) mais sans métastase à distance seront inclus. Au total, jusqu'à 480 patients seront randomisés pour détecter une amélioration de la survie globale médiane de 5,8 à 8,7 ans, avec un a = 0,05 et une puissance de 0,8 à l'aide d'un test de logrank bilatéral avec une analyse intermédiaire.
Calendrier de traitement :
Chimiothérapie d'induction et CCRT :
Bras A : Cisplatine hebdomadaire en même temps que la radiothérapie Bras B : Induction MEPFL trois cycles suivis de cisplatine hebdomadaire en même temps que la radiothérapie.
Critères d'évaluation :
Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie qui sera calculée comme la durée entre la date de randomisation et la date de récidive du NPC sur n'importe quel site, y compris la maladie persistante après + chimiothérapie d'induction/CCRT, ou le décès de toute cause (échec), ou la date de retrait (date du dernier contact, censurée), ou la date prévue d'analyse des données (censurée).( révisé le 27/08/2004)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Kaohsiung, Taïwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 115
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital(Lin-Kou),
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du nasopharynx prouvé histologiquement.
- Maladie T4NxM0 ou TxN3M0 selon le système de stadification UICC/AJCC 1997. (30)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group < 2.
- Un nombre de leucocytes ≥3750/mL, Hb ≥ 10 g/dL et un nombre de plaquettes ≥100 000/mL.
- Un taux de bilirubine sérique < 1,5 mg/dL, un taux de créatinine sérique < 1,6 mg/dL ou une clairance de la créatinine > 60 mL/min.
- Âge inférieur à 70 ans
- Un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique.
- Présence d'une autre tumeur maligne autre que le carcinome épidermoïde/basocellulaire de la peau traité.
- Présence d'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque mal contrôlée.
- Présence d'infection active.
- Patients qui ont été ou sont traités par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autres thérapies expérimentales.
- Les femmes dont le test de grossesse est positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Un bras
CCRT
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Radiation avec cisplatine hebdomadaire
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|
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Induction/CCRT
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Radiation avec cisplatine hebdomadaire
Induction C/T + CCRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement principal est la survie sans maladie.
Délai: 10 années
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suivi pendant 2 ans après le traitement hors étude
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale et le taux de réponse tumorale.
Délai: 10 années
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suivi pendant 2 ans après le traitement hors étude
|
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruey-Long Hong, MD, PhD, Taiwan cooperative oncology group
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- T1303
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