ドライアイを治療するためのレバミピド点眼薬の研究
ドライアイの治療におけるレバミピド眼科用懸濁液：多施設、第 3 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間、52 週間試験
この研究の目的は、レバミピド点眼薬の潜在的な安全性と有効性を判断することです。レバミピド点眼薬は、乾性角結膜炎 (ドライアイ) の治療のために開発されている治験用点眼薬です。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ症候群の根底にある原因を治療する、ドライアイの効果的な治療法が必要です。
この研究の目的は、ドライアイ症状に対するレバミピドの影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
740
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotel Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Buena Vista Eye Care Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701-5653
- Sall Eye Research Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Radiant Research - Irvine
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- American Eye Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Eye Clinic of San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90503
- HealthCare Partners Medical Group
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Centennial Eye Associates
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
- Peter C. Donshik, MDPC
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Hernando Eye Institute
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Eye Associates International
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Pinellas Eye Center
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Eye Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Omni Eye Services
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
- Kentucky Lions Eye Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
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Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
- Danial Long, MD
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Lakeview Optical
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eye Center Northeast
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Krieger Eye Institute
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- The Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Eye Center
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Mississippi Eye Associates
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Montana Medical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Western New York Eye Center
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
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Perryberg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Northwest Corneal Services
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97470
- Vision Surgery and Laser Center
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Pennsylvania
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Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
- West Hills Vision Center
-
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Surgeons
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- St. Luke's Eye Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Eye Clinic of Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Surgical Eye Associates, PA
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Brazosport Eye Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Axia Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Physicians Research Options, LC
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22405
- Access Eye Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低6ヶ月間ドライアイの症状があること
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入できる必要があります
除外基準:
- 前眼部疾患の存在
- 緑内障または高眼圧症
- レスタシスの使用
- -研究中の局所点滴眼薬の使用
- コンタクトレンズの使用
- -12か月以内の眼科手術歴
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、禁欲を続けたり避妊をしたくない女性
- スティーブンス・ジョンソン症候群の存在
- -研究を通して予想される投薬の変更
- 別の研究への同時関与またはこの薬の以前の受領
- 眼科用薬から安全に引き離すことはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
レバミピド1%
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アクティブコンパレータ：2
レバミピド 2%
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介入なし：3
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 週目のフルオレセイン角膜染色 (FCS) 合計スコアと 12 週目の平均一次眼不快感 (POD) 重症度スコア
時間枠：12週と26週
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12週と26週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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26 週目のフルオレセイン角膜染色 (FCS) 合計スコアと 26 週目の平均一次眼不快感 (POD) 重症度スコア
時間枠：12週と26週
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12週と26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Gary Foulks, MD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月4日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。