Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rebamipide øyedråper for å behandle tørre øyne

10. juni 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipid oftalmisk suspensjon ved behandling av tørre øyne: en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, 52 ukers studie

Hensikten med denne studien er å bestemme den potensielle sikkerheten og effektiviteten til rebamipid øyedråper, en undersøkelsesøyedråpe som utvikles for behandling av keratoconjunctivitis sicca (tørt øye).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er behov for effektiv behandling for tørre øyne som behandler den underliggende årsaken til syndromet. Målet med denne studien er å vurdere virkningen av rebamipide på symptomer på tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22405
        • Access Eye Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha symptomer på tørre øyne i minimum 6 måneder
  • må kunne signere og datere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av fremre segmentsykdom
  • glaukom eller okulær hypertensjon
  • ved hjelp av Restasis
  • bruk av topisk instillerte øyemedisiner under studien
  • bruk av kontaktlinser
  • historie med øyekirurgi innen 12 måneder
  • kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke er villige til å forbli avholdende eller bruke prevensjon
  • tilstedeværelse av Stevens-Johnson syndrom
  • enhver forventet endring i medisinering gjennom hele studien
  • samtidig involvering i en annen studie eller tidligere mottak av dette legemidlet
  • kan ikke trygt avvennes fra øyemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Legemiddel: Rebamipide 1%
ophthalmic suspension
Aktiv komparator: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Legemiddel: Rebamipide 2%
ophthalmic suspension
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
Legemiddel: Placebo
Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fluorescein corneal staining (FCS) total poengsum ved uke 12 og gjennomsnittlig primær okulært ubehag (POD) alvorlighetsgrad ved uke 12
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
12 uker og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fluorescein corneal staining (FCS) total poengsum ved uke 26 og gjennomsnittlig primær okulært ubehag (POD) alvorlighetsgrad ved uke 26
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
12 uker og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37E-03-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere