Исследование глазных капель ребамипида для лечения синдрома сухого глаза
4 января 2008 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Офтальмологическая суспензия ребамипида при лечении сухости глаз: многоцентровое, фаза 3, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельная группа, 52-недельное исследование
Целью данного исследования является определение потенциальной безопасности и эффективности глазных капель ребамипида, исследуемых глазных капель, разрабатываемых для лечения сухого кератоконъюнктивита (сухого глаза).
Обзор исследования
Подробное описание
Существует потребность в эффективной терапии сухости глаз, которая устраняла бы основную причину синдрома.
Целью данного исследования является оценка влияния ребамипида на симптом сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
740
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pivotel Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Buena Vista Eye Care Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701-5653
- Sall Eye Research Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Radiant Research - Irvine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- American Eye Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Eye Clinic of San Diego
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
- Peter C. Donshik, MDPC
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Opticare Eye Health Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- The Eye Associates
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Eye Associates International
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Pinellas Eye Center
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Eye Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Omni Eye Services
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
-
Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
- Danial Long, MD
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Lakeview Optical
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Krieger Eye Institute
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- The Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- New England Eye Center
-
Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Western New York Eye Center
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
-
Perryberg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Northwest Corneal Services
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97470
- Vision Surgery and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- St. Luke's Eye Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Eye Clinic of Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Surgical Eye Associates, PA
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Axia Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Physicians Research Options, LC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22405
- Access Eye Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должны иметь симптомы сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев
- должен быть в состоянии подписать и датировать информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие заболевания переднего отрезка
- глаукома или глазная гипертензия
- используя рестазис
- использование местных глазных препаратов во время исследования
- использование контактных линз
- история глазной хирургии в течение 12 месяцев
- женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства
- наличие синдрома Стивенса-Джонсона
- любые ожидаемые изменения в лекарствах на протяжении всего исследования
- одновременное участие в другом исследовании или предыдущий прием этого препарата
- нельзя безопасно отучить от глазных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
ребамипид 1%
|
|
|
Активный компаратор: 2
Ребамипид 2%
|
|
|
Без вмешательства: 3
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий балл флуоресцеинового окрашивания роговицы (FCS) на 12-й неделе и средний балл тяжести первичного глазного дискомфорта (POD) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя и 26 неделя
|
12 неделя и 26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий балл флуоресцеинового окрашивания роговицы (FCS) на 26-й неделе и средний балл тяжести первичного глазного дискомфорта (POD) на 26-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя и 26 неделя
|
12 неделя и 26 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gary Foulks, MD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
- Yamasaki K, Kanbe T, Chijiwa T, Ishiyama H, Morita S. Gastric mucosal protection by OPC-12759, a novel antiulcer compound, in the rat. Eur J Pharmacol. 1987 Oct 6;142(1):23-9. doi: 10.1016/0014-2999(87)90649-2.
- Yoshikawa T, Naito Y, Tanigawa T, Kondo M. Free radical scavenging activity of the novel anti-ulcer agent rebamipide studied by electron spin resonance. Arzneimittelforschung. 1993 Mar;43(3):363-6.
- Yoshikawa T, Naito Y, Nakamura S, Nishimura S, Kaneko T, Iinuma S, Takahashi S, Kondo M, Yamasaki K. Effect of rebamipide on lipid peroxidation and gastric mucosal injury induced by indometacin in rats. Arzneimittelforschung. 1993 Dec;43(12):1327-30.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on the production of oxygen-derived free radical from human polymorphonuclear leukocytes. In-house Report No. 004272.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on gastric mucosal blood flow in rats-determination by the hydrogen gas clearance method. In-house Report No. 003915.
- Imaizumi, T, et al. Effect of OPC 12759 and cetraxate on gastric mucosal hemodynamics and oxygen sufficiency in rats-analysis by reflectance spectrophotometry. In-house Report No. 004101.
- Garcher C, Bron A, Baudouin C, Bildstein L, Bara J. CA 19-9 ELISA test: a new method for studying mucus changes in tears. Br J Ophthalmol. 1998 Jan;82(1):88-90. doi: 10.1136/bjo.82.1.88.
- Danjo Y, Watanabe H, Tisdale AS, George M, Tsumura T, Abelson MB, Gipson IK. Alteration of mucin in human conjunctival epithelia in dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2602-9.
- Pflugfelder SC, Tseng SC, Yoshino K, Monroy D, Felix C, Reis BL. Correlation of goblet cell density and mucosal epithelial membrane mucin expression with rose bengal staining in patients with ocular irritation. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):223-35. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30330-3.
- Kinoshita S, Kiorpes TC, Friend J, Thoft RA. Goblet cell density in ocular surface disease. A better indicator than tear mucin. Arch Ophthalmol. 1983 Aug;101(8):1284-7. doi: 10.1001/archopht.1983.01040020286025.
- Rivas L, Oroza MA, Perez-Esteban A, Murube-del-Castillo J. Morphological changes in ocular surface in dry eyes and other disorders by impression cytology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1992;230(4):329-34. doi: 10.1007/BF00165940.
- Nelson JD, Wright JC. Conjunctival goblet cell densities in ocular surface disease. Arch Ophthalmol. 1984 Jul;102(7):1049-51. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030851031.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Davis CS, Chung Y. Randomization model methods for evaluating treatment efficacy in multicenter clinical trials. Biometrics. 1995 Sep;51(3):1163-74.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Кератоконъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- 37E-03-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .