Estudio de las gotas oftálmicas de rebamipida para tratar el ojo seco
10 de junio de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Suspensión oftálmica de rebamipida en el tratamiento del ojo seco: un estudio multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas
El propósito de este estudio es determinar la posible seguridad y eficacia de las gotas para ojos de rebamipida, una gota para ojos en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca (ojo seco).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la necesidad de una terapia eficaz para el ojo seco que trate la causa subyacente del síndrome.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la rebamipida en el síntoma del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
755
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotel Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Buena Vista Eye Care Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701-5653
- Sall Eye Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Radiant Research - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- American Eye Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Eye Clinic of San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
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Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
- Peter C. Donshik, MDPC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Eye Associates International
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Pinellas Eye Center
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Eye Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Omni Eye Services
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Kentucky Lions Eye Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Danial Long, MD
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lakeview Optical
-
-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eye Center Northeast
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Krieger Eye Institute
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- The Wilmer Eye Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Western New York Eye Center
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Corneal Services
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
- Vision Surgery and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- St. Luke's Eye Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Eye Clinic of Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Surgical Eye Associates, PA
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Axia Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physicians Research Options, LC
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-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22405
- Access Eye Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener síntomas de ojo seco durante un mínimo de 6 meses
- debe ser capaz de firmar y fechar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad del segmento anterior
- glaucoma o hipertensión ocular
- usando Restasis
- uso de medicamentos oculares instilados tópicamente durante el estudio
- uso de lentes de contacto
- antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses
- mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no están dispuestas a permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos
- presencia del síndrome de Stevens-Johnson
- cualquier cambio anticipado en la medicación a lo largo del estudio
- participación concurrente en otro estudio o recepción previa de este fármaco
- no se puede desconectar de forma segura de los medicamentos oculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
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ophthalmic suspension
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Comparador activo: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
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ophthalmic suspension
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
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Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) en la semana 12 y la puntuación media de gravedad de la molestia ocular primaria (POD) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
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12 semanas y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) en la semana 26 y la puntuación media de gravedad de la molestia ocular primaria (POD) en la semana 26
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
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12 semanas y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gary Foulks, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
- Yamasaki K, Kanbe T, Chijiwa T, Ishiyama H, Morita S. Gastric mucosal protection by OPC-12759, a novel antiulcer compound, in the rat. Eur J Pharmacol. 1987 Oct 6;142(1):23-9. doi: 10.1016/0014-2999(87)90649-2.
- Yoshikawa T, Naito Y, Tanigawa T, Kondo M. Free radical scavenging activity of the novel anti-ulcer agent rebamipide studied by electron spin resonance. Arzneimittelforschung. 1993 Mar;43(3):363-6.
- Yoshikawa T, Naito Y, Nakamura S, Nishimura S, Kaneko T, Iinuma S, Takahashi S, Kondo M, Yamasaki K. Effect of rebamipide on lipid peroxidation and gastric mucosal injury induced by indometacin in rats. Arzneimittelforschung. 1993 Dec;43(12):1327-30.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on the production of oxygen-derived free radical from human polymorphonuclear leukocytes. In-house Report No. 004272.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on gastric mucosal blood flow in rats-determination by the hydrogen gas clearance method. In-house Report No. 003915.
- Imaizumi, T, et al. Effect of OPC 12759 and cetraxate on gastric mucosal hemodynamics and oxygen sufficiency in rats-analysis by reflectance spectrophotometry. In-house Report No. 004101.
- Garcher C, Bron A, Baudouin C, Bildstein L, Bara J. CA 19-9 ELISA test: a new method for studying mucus changes in tears. Br J Ophthalmol. 1998 Jan;82(1):88-90. doi: 10.1136/bjo.82.1.88.
- Danjo Y, Watanabe H, Tisdale AS, George M, Tsumura T, Abelson MB, Gipson IK. Alteration of mucin in human conjunctival epithelia in dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2602-9.
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- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Davis CS, Chung Y. Randomization model methods for evaluating treatment efficacy in multicenter clinical trials. Biometrics. 1995 Sep;51(3):1163-74.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 37E-03-202
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