Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kropli do oczu rebamipidu w leczeniu suchego oka

4 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipid w postaci zawiesiny do oczu w leczeniu zespołu suchego oka: wieloośrodkowe badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 52-tygodniowe badanie

Celem tego badania jest określenie potencjalnego bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu rebamipidu, eksperymentalnej kropli do oczu opracowywanej do leczenia suchego zapalenia rogówki i spojówki (suchego oka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba skutecznej terapii zespołu suchego oka, która leczy przyczynę tego zespołu. Celem tego badania jest ocena wpływu rebamipidu na objawy zespołu suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perryberg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22405
        • Access Eye Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć objawy suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy
  • musi być w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • obecność choroby przedniego odcinka
  • jaskra lub nadciśnienie oczne
  • za pomocą Restasis
  • stosowanie miejscowo wkraplanych leków do oczu podczas badania
  • używanie soczewek kontaktowych
  • historia operacji okulistycznych w ciągu 12 miesięcy
  • kobiet w ciąży, karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę, które nie chcą zachować abstynencji ani stosować antykoncepcji
  • obecność zespołu Stevensa-Johnsona
  • wszelkie przewidywane zmiany leków w trakcie badania
  • równoczesny udział w innym badaniu lub wcześniejsze przyjmowanie tego leku
  • nie można bezpiecznie odstawić od leków do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
rebamipid 1%
Lek: Rebamipid
  1. OPC jako pojedyncza kropla do oka (około 50 µl) 4 razy dziennie przez 52 tygodnie
  2. OPC jako pojedyncza kropla do oka (około 50 µl) 4 razy dziennie przez 52 tygodnie
Aktywny komparator: 2
Rebamipid 2%
Lek: Rebamipid
  1. OPC jako pojedyncza kropla do oka (około 50 µl) 4 razy dziennie przez 52 tygodnie
  2. OPC jako pojedyncza kropla do oka (około 50 µl) 4 razy dziennie przez 52 tygodnie
Brak interwencji: 3
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) w 12. tygodniu i średni wynik pierwotnego dyskomfortu w oku (POD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień i 26 tydzień
12 tydzień i 26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) w 26. tygodniu i średni wynik nasilenia pierwotnego dyskomfortu w oku (POD) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień i 26 tydzień
12 tydzień i 26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37E-03-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj