안구건조증 치료를 위한 레바미피드 점안액 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
안구 건조 치료에 대한 Rebamipide 안과용 현탁액: 다기관, 3상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 52주 연구
이 연구의 목적은 건성각결막염(안구건조증) 치료를 위해 개발 중인 조사용 안약인 레바미피드 안약의 잠재적인 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증후군의 근본 원인을 치료하는 효과적인 안구건조증 치료법이 필요합니다.
이 연구의 목표는 rebamipide가 안구 건조 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
755
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotel Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Buena Vista Eye Care Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research
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California
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Artesia, California, 미국, 90701-5653
- Sall Eye Research Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- Radiant Research - Irvine
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- American Eye Institute
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Eye Clinic of San Diego
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Torrance, California, 미국, 90503
- Healthcare Partners Medical Group
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Centennial Eye Associates
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, 미국, 06002
- Peter C. Donshik, MDPC
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Hernando Eye Institute
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Eye Associates International
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Pinellas Eye Center
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Eye Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Omni Eye Services
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
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Louisville, Kentucky, 미국, 40222
- Kentucky Lions Eye Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Danial Long, MD
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Lakeview Optical
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eye Center Northeast
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Krieger Eye Institute
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- The Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Eye Center
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Mississippi Eye Associates
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Montana Medical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Western New York Eye Center
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Corneal Services
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Roseburg, Oregon, 미국, 97470
- Vision Surgery and Laser Center
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
- West Hills Vision Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Surgeons
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- St. Luke's Eye Institute
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Eye Clinic of Austin
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Surgical Eye Associates, PA
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Brazosport Eye Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Axia Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
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Sandy City, Utah, 미국, 84070
- Physicians Research Options, LC
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22405
- Access Eye Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 안구건조증 증상이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전방 분절 질환의 존재
- 녹내장 또는 안구 고혈압
- 레스타시스 사용
- 연구 중 국소적으로 주입된 안약 사용
- 콘택트 렌즈의 사용
- 12개월 이내의 안과 수술 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성이며 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 스티븐스-존슨 증후군의 존재
- 연구 기간 내내 예상되는 약물 변화
- 다른 연구에 동시 참여 또는 이전에 이 약을 투여받았음
- 안약을 안전하게 끊을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
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ophthalmic suspension
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활성 비교기: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
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ophthalmic suspension
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
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Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차의 플루오레세인 각막 염색(FCS) 총점 및 12주차의 평균 일차 안구 불편감(POD) 중증도 점수
기간: 12주 및 26주
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12주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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26주차의 플루오레세인 각막 염색(FCS) 총점 및 26주차의 평균 일차 안구 불편감(POD) 중증도 점수
기간: 12주 및 26주
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12주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gary Foulks, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
- Yamasaki K, Kanbe T, Chijiwa T, Ishiyama H, Morita S. Gastric mucosal protection by OPC-12759, a novel antiulcer compound, in the rat. Eur J Pharmacol. 1987 Oct 6;142(1):23-9. doi: 10.1016/0014-2999(87)90649-2.
- Yoshikawa T, Naito Y, Tanigawa T, Kondo M. Free radical scavenging activity of the novel anti-ulcer agent rebamipide studied by electron spin resonance. Arzneimittelforschung. 1993 Mar;43(3):363-6.
- Yoshikawa T, Naito Y, Nakamura S, Nishimura S, Kaneko T, Iinuma S, Takahashi S, Kondo M, Yamasaki K. Effect of rebamipide on lipid peroxidation and gastric mucosal injury induced by indometacin in rats. Arzneimittelforschung. 1993 Dec;43(12):1327-30.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on the production of oxygen-derived free radical from human polymorphonuclear leukocytes. In-house Report No. 004272.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on gastric mucosal blood flow in rats-determination by the hydrogen gas clearance method. In-house Report No. 003915.
- Imaizumi, T, et al. Effect of OPC 12759 and cetraxate on gastric mucosal hemodynamics and oxygen sufficiency in rats-analysis by reflectance spectrophotometry. In-house Report No. 004101.
- Garcher C, Bron A, Baudouin C, Bildstein L, Bara J. CA 19-9 ELISA test: a new method for studying mucus changes in tears. Br J Ophthalmol. 1998 Jan;82(1):88-90. doi: 10.1136/bjo.82.1.88.
- Danjo Y, Watanabe H, Tisdale AS, George M, Tsumura T, Abelson MB, Gipson IK. Alteration of mucin in human conjunctival epithelia in dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2602-9.
- Pflugfelder SC, Tseng SC, Yoshino K, Monroy D, Felix C, Reis BL. Correlation of goblet cell density and mucosal epithelial membrane mucin expression with rose bengal staining in patients with ocular irritation. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):223-35. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30330-3.
- Kinoshita S, Kiorpes TC, Friend J, Thoft RA. Goblet cell density in ocular surface disease. A better indicator than tear mucin. Arch Ophthalmol. 1983 Aug;101(8):1284-7. doi: 10.1001/archopht.1983.01040020286025.
- Rivas L, Oroza MA, Perez-Esteban A, Murube-del-Castillo J. Morphological changes in ocular surface in dry eyes and other disorders by impression cytology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1992;230(4):329-34. doi: 10.1007/BF00165940.
- Nelson JD, Wright JC. Conjunctival goblet cell densities in ocular surface disease. Arch Ophthalmol. 1984 Jul;102(7):1049-51. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030851031.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Davis CS, Chung Y. Randomization model methods for evaluating treatment efficacy in multicenter clinical trials. Biometrics. 1995 Sep;51(3):1163-74.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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