Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Rebamipide-oogdruppels om droge ogen te behandelen

10 juni 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipide oogheelkundige suspensie bij de behandeling van droge ogen: een multicenter, fase 3, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek van 52 weken

Het doel van deze studie is om de potentiële veiligheid en effectiviteit van rebamipide-oogdruppels te bepalen, een onderzoeksoogdruppel die wordt ontwikkeld voor de behandeling van keratoconjunctivitis sicca (droge ogen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan effectieve therapie voor droge ogen die de onderliggende oorzaak van het syndroom behandelt. Het doel van deze studie is om de impact van rebamipide op de symptomen van droge ogen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

755

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22405
        • Access Eye Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet minimaal 6 maanden symptomen van droge ogen hebben
  • moet een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ziekte van het voorste segment
  • glaucoom of oculaire hypertensie
  • Restasis gebruiken
  • gebruik van plaatselijk toegediende oculaire medicatie tijdens de studie
  • gebruik van contactlenzen
  • geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 12 maanden
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn zich te onthouden of anticonceptie te gebruiken
  • aanwezigheid van het Stevens-Johnson-syndroom
  • elke verwachte verandering in medicatie gedurende de hele studie
  • gelijktijdige betrokkenheid bij een andere studie of eerdere ontvangst van dit medicijn
  • kan niet veilig worden gespeend van oogmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rebamipide 1%
Participants will receive rebamipide 1% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Geneesmiddel: Rebamipide 1%
ophthalmic suspension
Actieve vergelijker: Rebamipide 2%
Participants will receive rebamipide 2% ophthalmic suspension four times daily (QID) for 52 weeks
Geneesmiddel: Rebamipide 2%
ophthalmic suspension
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive a rebamipide-matching placebo ophthalmically four times daily (QID) for 52 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Rebamipide-matching placebo ophthalmic suspension

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fluoresceïne corneale kleuring (FCS) totaalscore in week 12 en de gemiddelde ernstscore voor primair oculair ongemak (POD) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
12 weken en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fluoresceïne corneale kleuring (FCS) totaalscore in week 26 en de gemiddelde ernstscore voor primair oculair ongemak (POD) in week 26
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
12 weken en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37E-03-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren