Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des gouttes ophtalmiques de rebamipide pour traiter la sécheresse oculaire

4 janvier 2008 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Suspension ophtalmique de rébamipide dans le traitement de la sécheresse oculaire : une étude multicentrique, de phase 3, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 52 semaines

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité potentielles des gouttes ophtalmiques de rébamipide, un collyre expérimental en cours de développement pour le traitement de la kératoconjonctivite sèche (œil sec).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin pour une thérapie efficace contre la sécheresse oculaire qui traite la cause sous-jacente du syndrome. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du rébamipide sur le symptôme de sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

740

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perryberg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22405
        • Access Eye Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit présenter des symptômes de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois
  • doit pouvoir signer et dater un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie du segment antérieur
  • glaucome ou hypertension oculaire
  • en utilisant Restasis
  • utilisation de médicaments oculaires instillés par voie topique pendant l'étude
  • utilisation de lentilles de contact
  • antécédents de chirurgie oculaire dans les 12 mois
  • les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas rester abstinentes ou utiliser une contraception
  • présence du syndrome de Stevens-Johnson
  • tout changement prévu de médication tout au long de l'étude
  • participation simultanée à une autre étude ou réception antérieure de ce médicament
  • ne peut pas être sevré en toute sécurité des médicaments oculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
rébamipide 1%
Médicament: Rébamipide
  1. OPC en une seule goutte par œil (environ 50 µL) 4 fois par jour pendant 52 semaines
  2. OPC en une seule goutte par œil (environ 50 µL) 4 fois par jour pendant 52 semaines
Comparateur actif: 2
Rébamipide 2%
Médicament: Rébamipide
  1. OPC en une seule goutte par œil (environ 50 µL) 4 fois par jour pendant 52 semaines
  2. OPC en une seule goutte par œil (environ 50 µL) 4 fois par jour pendant 52 semaines
Aucune intervention: 3
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score total de la coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS) à la semaine 12 et score moyen de sévérité de l'inconfort oculaire primaire (POD) à la semaine 12
Délai: 12 semaines et 26 semaines
12 semaines et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score total de coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS) à la semaine 26 et score moyen de sévérité de l'inconfort oculaire primaire (POD) à la semaine 26
Délai: 12 semaines et 26 semaines
12 semaines et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37E-03-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner