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Studio delle gocce oculari Rebamipide per il trattamento dell'occhio secco

4 gennaio 2008 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipide Sospensione oftalmica nel trattamento dell'occhio secco: uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 52 settimane

Lo scopo di questo studio è determinare la potenziale sicurezza ed efficacia del collirio rebamipide, un collirio sperimentale sviluppato per il trattamento della cheratocongiuntivite secca (occhio secco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessaria una terapia efficace per l'occhio secco che tratti la causa alla base della sindrome. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della rebamipide sui sintomi dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

740

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perryberg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22405
        • Access Eye Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere sintomi di secchezza oculare per un minimo di 6 mesi
  • deve essere in grado di firmare e datare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia del segmento anteriore
  • glaucoma o ipertensione oculare
  • usando Restasi
  • uso di farmaci oculari instillati per via topica durante lo studio
  • uso di lenti a contatto
  • storia di chirurgia oculare entro 12 mesi
  • donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e non disposte a rimanere astinenti o usare la contraccezione
  • presenza della sindrome di Stevens-Johnson
  • qualsiasi cambiamento previsto nel farmaco durante lo studio
  • coinvolgimento concomitante in un altro studio o precedente assunzione di questo farmaco
  • non può essere tranquillamente svezzato dai farmaci oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
rebamipide 1%
Droga: Rebamipide
  1. OPC come singola goccia per occhio (circa 50 µL) 4 volte al giorno per 52 settimane
  2. OPC come singola goccia per occhio (circa 50 µL) 4 volte al giorno per 52 settimane
Comparatore attivo: 2
Rebamipide 2%
Droga: Rebamipide
  1. OPC come singola goccia per occhio (circa 50 µL) 4 volte al giorno per 52 settimane
  2. OPC come singola goccia per occhio (circa 50 µL) 4 volte al giorno per 52 settimane
Nessun intervento: 3
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) alla settimana 12 e punteggio medio di gravità del disagio oculare primario (POD) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
12 settimane e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) alla settimana 26 e punteggio medio di gravità del disagio oculare primario (POD) alla settimana 26
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
12 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37E-03-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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