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Studie zu Rebamipide-Augentropfen zur Behandlung trockener Augen

4. Januar 2008 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipid-Augensuspension zur Behandlung des Trockenen Auges: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 über 52 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von Rebamipid-Augentropfen zu bestimmen, wobei ein Prüfaugentropfen für die Behandlung von Keratokonjunktivitis sicca (trockenes Auge) entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Bedarf an einer wirksamen Therapie des Trockenen Auges, die die zugrunde liegende Ursache des Syndroms behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Rebamipid auf das Symptom Trockenes Auge zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perryberg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22405
        • Access Eye Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss seit mindestens 6 Monaten Symptome eines trockenen Auges haben
  • muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung des vorderen Segments
  • Glaukom oder Augenhochdruck
  • mit Restasis
  • Verwendung von topisch instillierten Augenmedikamenten während der Studie
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Geschichte der Augenchirurgie innerhalb von 12 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebärfähig sind und nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden
  • Vorliegen eines Stevens-Johnson-Syndroms
  • jede erwartete Änderung der Medikation während der gesamten Studie
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder frühere Einnahme dieses Medikaments
  • kann nicht sicher von Augenmedikamenten entwöhnt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Rebamipid 1%
Arzneimittel: Rebamipid
  1. OPC als einzelner Tropfen pro Auge (ca. 50 µl) 4-mal täglich für 52 Wochen
  2. OPC als einzelner Tropfen pro Auge (ca. 50 µl) 4-mal täglich für 52 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Rebamipid 2 %
Arzneimittel: Rebamipid
  1. OPC als einzelner Tropfen pro Auge (ca. 50 µl) 4-mal täglich für 52 Wochen
  2. OPC als einzelner Tropfen pro Auge (ca. 50 µl) 4-mal täglich für 52 Wochen
Kein Eingriff: 3
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluorescein Corneal Staining (FCS)-Gesamtscore in Woche 12 und der durchschnittliche Schweregrad der primären Augenbeschwerden (POD) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
12 Wochen und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluorescein-Hornhautfärbung (FCS)-Gesamtscore in Woche 26 und der durchschnittliche Schweregrad der primären Augenbeschwerden (POD) in Woche 26
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
12 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37E-03-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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