瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的研究
瑞巴派特眼用混悬液治疗干眼症：一项多中心、3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周研究
本研究的目的是确定瑞巴派特滴眼液的潜在安全性和有效性，瑞巴派特滴眼液是一种正在开发的用于治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）的研究性滴眼液。
研究概览
详细说明
需要有效的干眼疗法来治疗该综合征的根本原因。
本研究的目的是评估瑞巴派特对干眼症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
740
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Research Center, LLC
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Pivotel Research Center
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Hope Research Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Buena Vista Eye Care Center
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research
-
-
California
-
Artesia、California、美国、90701-5653
- Sall Eye Research Center
-
Irvine、California、美国、92618
- Radiant Research - Irvine
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90048
- American Eye Institute
-
San Diego、California、美国、92103
- Eye Clinic of San Diego
-
Torrance、California、美国、90503
- HealthCare Partners Medical Group
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Centennial Eye Associates
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、美国、06002
- Peter C. Donshik, MDPC
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates
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Brooksville、Florida、美国、34613
- Hernando Eye Institute
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Eye Associates International
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Pinellas Eye Center
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
-
Tampa、Florida、美国、33603
- International Eye Center
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Omni Eye Services
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
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Louisville、Kentucky、美国、40222
- Kentucky Lions Eye Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
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Gretna、Louisiana、美国、70056
- Danial Long, MD
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Lakeview Optical
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-
Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Eye Center Northeast
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Krieger Eye Institute
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- The Wilmer Eye Institute
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- New England Eye Center
-
Peabody、Massachusetts、美国、01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park、New York、美国、14127
- Western New York Eye Center
-
Slingerlands、New York、美国、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
-
Perryberg、Ohio、美国、43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Northwest Corneal Services
-
Roseburg、Oregon、美国、97470
- Vision Surgery and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
- West Hills Vision Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- St. Luke's Eye Institute
-
Austin、Texas、美国、78731
- Eye Clinic of Austin
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77055
- Surgical Eye Associates, PA
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- Brazosport Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Axia Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
-
Sandy、Utah、美国、84070
- Physicians Research Options, LC
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-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22405
- Access Eye Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有干眼症状至少 6 个月
- 必须能够签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 眼前节疾病的存在
- 青光眼或高眼压症
- 使用 Restasis
- 在研究期间使用局部滴眼药
- 使用隐形眼镜
- 12个月内有眼科手术史
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且不愿意保持禁欲或使用避孕措施的女性
- 史蒂文斯-约翰逊综合症的存在
- 在整个研究过程中药物的任何预期变化
- 同时参与另一项研究或以前接受过这种药物
- 不能安全地戒掉眼部药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
瑞巴派特 1%
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有源比较器：2个
瑞巴派特 2%
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无干预：3个
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周的荧光素角膜染色 (FCS) 总分和第 12 周的平均原发性眼部不适 (POD) 严重程度评分
大体时间：12周和26周
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12周和26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 26 周时的荧光素角膜染色 (FCS) 总分和第 26 周时的平均原发性眼部不适 (POD) 严重程度评分
大体时间：12周和26周
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12周和26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Gary Foulks, MD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
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- Yoshikawa T, Naito Y, Tanigawa T, Kondo M. Free radical scavenging activity of the novel anti-ulcer agent rebamipide studied by electron spin resonance. Arzneimittelforschung. 1993 Mar;43(3):363-6.
- Yoshikawa T, Naito Y, Nakamura S, Nishimura S, Kaneko T, Iinuma S, Takahashi S, Kondo M, Yamasaki K. Effect of rebamipide on lipid peroxidation and gastric mucosal injury induced by indometacin in rats. Arzneimittelforschung. 1993 Dec;43(12):1327-30.
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- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on gastric mucosal blood flow in rats-determination by the hydrogen gas clearance method. In-house Report No. 003915.
- Imaizumi, T, et al. Effect of OPC 12759 and cetraxate on gastric mucosal hemodynamics and oxygen sufficiency in rats-analysis by reflectance spectrophotometry. In-house Report No. 004101.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月4日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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