Estudo de colírio Rebamipide para tratar olho seco
4 de janeiro de 2008 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Rebamipide Suspensão Oftálmica no Tratamento do Olho Seco: Um Estudo Multicêntrico, Fase 3, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de 52 Semanas
O objetivo deste estudo é determinar a potencial segurança e eficácia do colírio rebamipida, um colírio experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da ceratoconjuntivite seca (olho seco).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe a necessidade de uma terapia eficaz para o olho seco que trate a causa subjacente da síndrome.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do rebamipide no sintoma de olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
740
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Research Center, LLC
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotel Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Buena Vista Eye Care Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701-5653
- Sall Eye Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Radiant Research - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- American Eye Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Eye Clinic of San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
- Peter C. Donshik, MDPC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Eye Associates International
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Pinellas Eye Center
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Eye Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Omni Eye Services
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Kentucky Lions Eye Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Danial Long, MD
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lakeview Optical
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-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eye Center Northeast
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Krieger Eye Institute
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- The Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Western New York Eye Center
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
-
Perryberg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Corneal Services
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
- Vision Surgery and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- St. Luke's Eye Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Eye Clinic of Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Surgical Eye Associates, PA
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Brazosport Eye Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Axia Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physicians Research Options, LC
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Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22405
- Access Eye Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter sintomas de olho seco por um período mínimo de 6 meses
- deve ser capaz de assinar e datar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- presença de doença do segmento anterior
- glaucoma ou hipertensão ocular
- usando Restasis
- uso de medicamentos oculares instilados topicamente durante o estudo
- uso de lentes de contato
- história de cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- mulheres que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não desejam permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos
- presença de síndrome de Stevens-Johnson
- qualquer mudança antecipada na medicação durante o estudo
- envolvimento concomitante em outro estudo ou recebimento anterior deste medicamento
- não pode ser desmamado com segurança de medicamentos oculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
rebamipida 1%
|
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Comparador Ativo: 2
Rebamipida 2%
|
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Sem intervenção: 3
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação total da coloração da córnea com fluoresceína (FCS) na semana 12 e a pontuação média da gravidade do desconforto ocular primário (POD) na semana 12
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
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12 semanas e 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação total da coloração da córnea com fluoresceína (FCS) na semana 26 e a pontuação média da gravidade do desconforto ocular primário (POD) na semana 26
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
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12 semanas e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary Foulks, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
- Yamasaki K, Kanbe T, Chijiwa T, Ishiyama H, Morita S. Gastric mucosal protection by OPC-12759, a novel antiulcer compound, in the rat. Eur J Pharmacol. 1987 Oct 6;142(1):23-9. doi: 10.1016/0014-2999(87)90649-2.
- Yoshikawa T, Naito Y, Tanigawa T, Kondo M. Free radical scavenging activity of the novel anti-ulcer agent rebamipide studied by electron spin resonance. Arzneimittelforschung. 1993 Mar;43(3):363-6.
- Yoshikawa T, Naito Y, Nakamura S, Nishimura S, Kaneko T, Iinuma S, Takahashi S, Kondo M, Yamasaki K. Effect of rebamipide on lipid peroxidation and gastric mucosal injury induced by indometacin in rats. Arzneimittelforschung. 1993 Dec;43(12):1327-30.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on the production of oxygen-derived free radical from human polymorphonuclear leukocytes. In-house Report No. 004272.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on gastric mucosal blood flow in rats-determination by the hydrogen gas clearance method. In-house Report No. 003915.
- Imaizumi, T, et al. Effect of OPC 12759 and cetraxate on gastric mucosal hemodynamics and oxygen sufficiency in rats-analysis by reflectance spectrophotometry. In-house Report No. 004101.
- Garcher C, Bron A, Baudouin C, Bildstein L, Bara J. CA 19-9 ELISA test: a new method for studying mucus changes in tears. Br J Ophthalmol. 1998 Jan;82(1):88-90. doi: 10.1136/bjo.82.1.88.
- Danjo Y, Watanabe H, Tisdale AS, George M, Tsumura T, Abelson MB, Gipson IK. Alteration of mucin in human conjunctival epithelia in dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2602-9.
- Pflugfelder SC, Tseng SC, Yoshino K, Monroy D, Felix C, Reis BL. Correlation of goblet cell density and mucosal epithelial membrane mucin expression with rose bengal staining in patients with ocular irritation. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):223-35. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30330-3.
- Kinoshita S, Kiorpes TC, Friend J, Thoft RA. Goblet cell density in ocular surface disease. A better indicator than tear mucin. Arch Ophthalmol. 1983 Aug;101(8):1284-7. doi: 10.1001/archopht.1983.01040020286025.
- Rivas L, Oroza MA, Perez-Esteban A, Murube-del-Castillo J. Morphological changes in ocular surface in dry eyes and other disorders by impression cytology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1992;230(4):329-34. doi: 10.1007/BF00165940.
- Nelson JD, Wright JC. Conjunctival goblet cell densities in ocular surface disease. Arch Ophthalmol. 1984 Jul;102(7):1049-51. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030851031.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Davis CS, Chung Y. Randomization model methods for evaluating treatment efficacy in multicenter clinical trials. Biometrics. 1995 Sep;51(3):1163-74.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Ceratoconjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 37E-03-202
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