Tutkimus rebamipide-silmätipoista kuivan silmän hoitoon
perjantai 4. tammikuuta 2008 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Rebamipide oftalminen suspensio kuivasilmän hoidossa: monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 52 viikon tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rebamipidisilmätippojen mahdollinen turvallisuus ja tehokkuus. Tutkimussilmätippa on kehitteillä keratokonjunktiviitti sicca (kuiva silmä) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivan silmän hoitoon tarvitaan tehokasta hoitoa, joka hoitaa oireyhtymän taustalla olevan syyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rebamipidin vaikutusta kuivasilmäisyyden oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
740
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotel Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Buena Vista Eye Care Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701-5653
- Sall Eye Research Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Radiant Research - Irvine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- American Eye Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Eye Clinic of San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
- Peter C. Donshik, MDPC
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Opticare Eye Health Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- The Eye Associates
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Radiant Research, Inc. - Lake Worth
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Eye Associates International
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Pinellas Eye Center
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Marvin E. Greenberg, MD PA 7
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Eye Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Omni Eye Services
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- University of Kentucky, Department of Ophthamology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Gulf Coast Research Associates, Inc.
-
Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
- Danial Long, MD
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Lakeview Optical
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Krieger Eye Institute
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- The Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Eye Center
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- The Eye Institute - Lahey Clinic North
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Western New York Eye Center
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Orellana Retina Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5068
- University Hospitals of Cleveland
-
Perryberg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Corneal Services
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97470
- Vision Surgery and Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- St. Luke's Eye Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Eye Clinic of Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Surgical Eye Associates, PA
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Brazosport Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Axia Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- John Moran Eye Center, University of Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Physicians Research Options, LC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22405
- Access Eye Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on oltava kuivasilmäisyyden oireita vähintään 6 kuukauden ajan
- on kyettävä allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- etuosan sairauden esiintyminen
- glaukooma tai silmänpainetauti
- Restasiksen avulla
- paikallisesti tiputettavien silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
- piilolinssien käyttöä
- silmäleikkaushistoria 12 kuukauden sisällä
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua pysyä raittiina tai käyttää ehkäisyä
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän esiintyminen
- kaikki odotetut muutokset lääkityksessä tutkimuksen aikana
- samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aiempi tämän lääkkeen saaminen
- ei voida turvallisesti vierottaa silmälääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
rebamipidi 1 %
|
|
|
Active Comparator: 2
Rebamipidi 2 %
|
|
|
Ei väliintuloa: 3
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fluoreseiinin sarveiskalvon värjäytymisen (FCS) kokonaispistemäärä viikolla 12 ja keskimääräinen primaarisen silmän epämukavuuden (POD) vakavuuspisteet viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fluoreseiinin sarveiskalvon värjäytymisen (FCS) kokonaispistemäärä viikolla 26 ja keskimääräinen primaarisen silmän epämukavuuden (POD) vakavuuspisteet viikolla 26
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary Foulks, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Gail M, Simon R. Testing for qualitative interactions between treatment effects and patient subsets. Biometrics. 1985 Jun;41(2):361-72.
- Yamasaki K, Ishiyama H, Imaizumi T, Kanbe T, Yabuuchi Y. Effect of OPC-12759, a novel antiulcer agent, on chronic and acute experimental gastric ulcer, and gastric secretion in rats. Jpn J Pharmacol. 1989 Apr;49(4):441-8. doi: 10.1254/jjp.49.441.
- Yamasaki K, Kanbe T, Chijiwa T, Ishiyama H, Morita S. Gastric mucosal protection by OPC-12759, a novel antiulcer compound, in the rat. Eur J Pharmacol. 1987 Oct 6;142(1):23-9. doi: 10.1016/0014-2999(87)90649-2.
- Yoshikawa T, Naito Y, Tanigawa T, Kondo M. Free radical scavenging activity of the novel anti-ulcer agent rebamipide studied by electron spin resonance. Arzneimittelforschung. 1993 Mar;43(3):363-6.
- Yoshikawa T, Naito Y, Nakamura S, Nishimura S, Kaneko T, Iinuma S, Takahashi S, Kondo M, Yamasaki K. Effect of rebamipide on lipid peroxidation and gastric mucosal injury induced by indometacin in rats. Arzneimittelforschung. 1993 Dec;43(12):1327-30.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on the production of oxygen-derived free radical from human polymorphonuclear leukocytes. In-house Report No. 004272.
- Yamasaki K, et al. Effect of OPC 12759 on gastric mucosal blood flow in rats-determination by the hydrogen gas clearance method. In-house Report No. 003915.
- Imaizumi, T, et al. Effect of OPC 12759 and cetraxate on gastric mucosal hemodynamics and oxygen sufficiency in rats-analysis by reflectance spectrophotometry. In-house Report No. 004101.
- Garcher C, Bron A, Baudouin C, Bildstein L, Bara J. CA 19-9 ELISA test: a new method for studying mucus changes in tears. Br J Ophthalmol. 1998 Jan;82(1):88-90. doi: 10.1136/bjo.82.1.88.
- Danjo Y, Watanabe H, Tisdale AS, George M, Tsumura T, Abelson MB, Gipson IK. Alteration of mucin in human conjunctival epithelia in dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2602-9.
- Pflugfelder SC, Tseng SC, Yoshino K, Monroy D, Felix C, Reis BL. Correlation of goblet cell density and mucosal epithelial membrane mucin expression with rose bengal staining in patients with ocular irritation. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):223-35. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30330-3.
- Kinoshita S, Kiorpes TC, Friend J, Thoft RA. Goblet cell density in ocular surface disease. A better indicator than tear mucin. Arch Ophthalmol. 1983 Aug;101(8):1284-7. doi: 10.1001/archopht.1983.01040020286025.
- Rivas L, Oroza MA, Perez-Esteban A, Murube-del-Castillo J. Morphological changes in ocular surface in dry eyes and other disorders by impression cytology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1992;230(4):329-34. doi: 10.1007/BF00165940.
- Nelson JD, Wright JC. Conjunctival goblet cell densities in ocular surface disease. Arch Ophthalmol. 1984 Jul;102(7):1049-51. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030851031.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Davis CS, Chung Y. Randomization model methods for evaluating treatment efficacy in multicenter clinical trials. Biometrics. 1995 Sep;51(3):1163-74.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Keratokonjunktiviitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37E-03-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca
-
Federal University of São PauloValmisXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA-SYNDROME | PRIMAARINEN SJOGRENIN SYNDROOMIBrasilia