Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Rebamipide ögondroppar för att behandla torra ögon

4 januari 2008 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipid oftalmisk suspension vid behandling av torra ögon: en multicenter, fas 3, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgrupp, 52 veckor lång studie

Syftet med denna studie är att fastställa den potentiella säkerheten och effektiviteten av rebamipid ögondroppar, en undersökningsögondroppe som utvecklas för behandling av keratokonjunktivit sicca (torra ögon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av effektiv behandling för torra ögon som behandlar den underliggande orsaken till syndromet. Målet med denna studie är att bedöma effekten av rebamipide på symptom på torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

740

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Förenta staterna, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perryberg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22405
        • Access Eye Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha symtom på torra ögon i minst 6 månader
  • måste kunna underteckna och datera ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förekomst av främre segmentsjukdom
  • glaukom eller okulär hypertoni
  • använder Restasis
  • användning av topiskt instillerade ögonmediciner under studien
  • användning av kontaktlinser
  • anamnes på ögonkirurgi inom 12 månader
  • kvinnor som är gravida, ammar eller är fertila och som inte är villiga att förbli abstinenta eller använda preventivmedel
  • förekomst av Stevens-Johnsons syndrom
  • alla förväntade förändringar i medicinering genom hela studien
  • samtidig inblandning i en annan studie eller tidigare mottagande av detta läkemedel
  • kan inte säkert avvänjas från ögonmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
rebamipide 1%
Läkemedel: Rebamipide
  1. OPC som en droppe per öga (ca 50 µL) 4 gånger per dag i 52 veckor
  2. OPC som en droppe per öga (ca 50 µL) 4 gånger per dag i 52 veckor
Aktiv komparator: 2
Rebamipide 2%
Läkemedel: Rebamipide
  1. OPC som en droppe per öga (ca 50 µL) 4 gånger per dag i 52 veckor
  2. OPC som en droppe per öga (ca 50 µL) 4 gånger per dag i 52 veckor
Inget ingripande: 3
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fluorescein corneal staining (FCS) totalpoäng vid vecka 12 och den genomsnittliga svårighetsgraden för primär okulärt obehag (POD) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
12 veckor och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fluorescein corneal staining (FCS) totalpoäng vid vecka 26 och den genomsnittliga svårighetsgraden för primärt okulärt obehag (POD) vid vecka 26
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
12 veckor och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37E-03-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca

Kliniska prövningar på Rebamipide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera