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グレイザー肥満研究

2006年10月4日 更新者：Glaser Pediatric Research Network

肥満青年におけるメトホルミンの多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験。

この研究では、薬物メトホルミンが、食事と運動のカウンセリングと相まって、肥満の青年の減量に役立つかどうかを判断します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカは、若者の間で肥満の蔓延に直面しています。 過去 7 年間で、肥満度指数 (BMI) > 30 kg/m² で定義される肥満の有病率が 50% 増加しました。 BMI が 35 kg/m² を超えると定義される病的肥満の成人の場合、死亡率は 152 ～ 279% 増加します。 肥満の 25 ～ 34 歳の男性を対象とした退役軍人管理局の調査では、7 年半で 13 倍の超過死亡率がありました。

成人と同様に、小児期および思春期の肥満に関連するリスクには、血圧やコレステロール値の上昇が含まれ、これらの人々は心血管疾患の素因となります。 さらに、かなりの数の肥満の若者が異常に高濃度のインスリンを持っており、それに伴って 2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。

現在、そのような個人を支援するために利用できる選択肢は限られています。 ライフスタイルを変えようとする試み (食事や活動レベルを変えるなど) は、短期的にはある程度成功するかもしれませんが、長期的に減量を維持しようとする試みは失敗することがよくあります。 さらに、時間の経過とともに大幅な体重減少を安全に引き起こす現在の薬はありません。

メトホルミンは、40 年以上にわたって多くの国で 2 型糖尿病の治療に使用されてきた、経口血糖降下薬、インスリン感作薬です。 1995 年 3 月、食品医薬品局によって成人 2 型糖尿病の治療薬として承認されました。 メトホルミンは、肝臓および末梢の作用によってインスリン感受性を改善し、インスリン抵抗性を低下させます。 インスリン分泌を増加させません。

さらに、メトホルミンは肝臓のグルコース産生を減少させ、体重減少をもたらします。 同様に作用する利用可能な薬物と比較して、メトホルミンのみが体重減少活性を持ち、おそらく一酸化窒素産生を増加させ、インスリン感受性を改善します. メトホルミンの軽度の胃腸の副作用が体重減少を誘発する可能性もあります. したがって、メトホルミンは、肥満の 2 型糖尿病患者に最適な薬剤であることがよくあります。 非糖尿病性肥満成人の研究では、メトホルミンによる治療により、食物摂取量が減少し、体重と脂肪が減少しました.

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験です。 研究仮説を検証するために使用される主要なアウトカム指標は、0 週から 52 週までの BMI の変化と、0 週から 100 週までの BMI の変化です。 約135人の潜在的な被験者が参加機関でスクリーニングされ、予想される76人の被験者が研究に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学

76

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、0週目（ベースライン）で13.00歳から17.99歳の間でなければなりません。
  • -被験者は、CDCデータを使用して年齢と性別のBMIが95パーセンタイル以上でなければなりません（付録を参照）が、0週目の最初の身体検査中に測定した場合、体重は300ポンド（<136キログラム）未満でなければなりません（ベースライン）。 BMI は次のように計算されます。キログラム単位の重量  [メートル単位の高さ] 2. このカットオフは、DXA スキャンの実行に使用されるテーブルの耐荷重制限のために確立されています。 登録後、被験者の体重が 300 ポンドを超えた場合、被験者は DXA を実行できるかどうかにかかわらず、研究を続けることができます。
  • インフォームドコンセント/同意プロセスの完了

除外基準:

  • -米国糖尿病協会基準で定義された既知の糖尿病
  • あらゆる形態のインスリンまたはインスリン類似体を含む、糖尿病またはインスリン不感症を治療するための以前の薬物療法;または経口抗糖尿病薬;アカルボース、アセトヘキサミド、クロルプロパミド、グリメピリド、グリピジド、グリブリド、メトホルミン、ピオグリタゾン、レパグリニド、ロシグリタゾン、トラザミド、トルブタミドまたはトログリタゾン。
  • 以下を含むがこれらに限定されない減量を助けるための薬物の使用：ベンズフェタミンHcl、ジエチルプロピオンHcl、フェンフルラミンHcl、酒石酸フェンディメトラジン、フェンテルミンHcl、オルリスタット、シブトラミンHcl一水和物、Didrex、Tenuate、Pondimin、Bontril-SR、Adipex-P 、ファスティン、イオナミン、フェントロール、ゼニカル、メリディア。
  • 被験者は現在、スクリーニング訪問時に次の薬を服用しています：シメチジン、アミロリド、ジゴキシン、フロセミド、モルヒネ、ニフェジピン、プロカインアミド、ラニチジン、トリアムテレン、トリメトプリム、バンコマイシン、キニジン。これらの薬はメトホルミンレベルを上昇させる可能性があります。
  • 被験者は、スクリーニング訪問から3か月以内に処方強度のグルココルチコイドを（任意の経路で）服用した場合、研究から除外されます。 局所グルココルチコイドは、その強度が 1% ヒドロコルチゾン クリームと同等以下であれば許容されます。
  • -重大な肥満に関連する症候群または医学的障害の病歴。これには、プラダーウィリー症候群、バーデットビードル症候群、コーエン症候群、クッシング症候群または疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 肥満に対する以前の外科的治療
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に正式な減量プログラムに参加した場合は除外されます。
  • -スクリーニング前の6か月間、被験者は週に2回以上アルコールを摂取したか、および/または被験者は24時間以内に3回以上アルコール含有飲料を飲みました。
  • 高クレアチニン (> 1.2 mg/dl)
  • 未治療の甲状腺機能障害
  • 肝臓酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇 > 80（通常の上限の約2倍）
  • 推奨される身体活動への完全な参加を妨げる運動障害
  • -治験責任医師または治験責任医師が決定したその他の深刻な病状 治験に登録した場合、患者を過度の危険にさらす可能性がある
  • -治験責任医師または治験責任医師の意見でプロトコルに準拠できない
  • -禁欲を維持したくない、または避妊の効果的な方法を使用したくない、出産の可能性のある被験者
  • 以前の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
研究仮説を検証するために使用される主要な結果の尺度は、ボディマス指数 (BMI) の変化です。 2 つのグループ間の個々の BMI のベースラインからの平均変化を 2 つの時点で比較します。 52週目と100週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glaser Pediatric Research Network

協力者

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Darrell M Wilson, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

研究の完了

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月4日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPRN410.PL2.02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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