Metformina e glucófago XR em Obesidade - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Obesidade

Intervenção / Tratamento

Medicamento: glucófago XR

Descrição detalhada

América está enfrentando uma epidemia de obesidade entre os jovens. Nos últimos sete anos, houve um aumento de 50% na prevalência de obesidade definida por Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m². Para o adulto obeso mórbido, que é definido como tendo um IMC > 35 kg/m², a mortalidade aumenta de 152 a 279%. Em um estudo da Veterans Administration com homens obesos de 25 a 34 anos, houve uma taxa de mortalidade 13 vezes maior em 7 anos e meio.

Assim como nos adultos, os riscos associados à obesidade na infância e adolescência incluem níveis elevados de pressão arterial e colesterol, predispondo esses indivíduos a doenças cardiovasculares. Além disso, um número significativo de jovens obesos tem concentrações anormalmente altas de insulina, com um aumento do risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2.

Atualmente, opções limitadas estão disponíveis para ajudar essas pessoas. Embora as tentativas de mudança de estilo de vida (por exemplo, alterando a dieta e o nível de atividade) possam ter algum sucesso a curto prazo, as tentativas de manter a perda de peso a longo prazo geralmente falham. Além disso, não existem medicamentos atuais que induzam com segurança uma perda de peso significativa ao longo do tempo.

A metformina é um agente anti-hiperglicêmico oral, sensibilizador da insulina, que tem sido usado em muitos países para o tratamento do diabetes tipo 2 há mais de 40 anos. Em março de 1995, foi aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos. A metformina melhora a sensibilidade à insulina e reduz a resistência à insulina por ações hepáticas e periféricas. Não aumenta a secreção de insulina.

Além disso, a metformina diminui a produção hepática de glicose e resulta em perda de peso. Em comparação com os medicamentos disponíveis que agem de forma semelhante, apenas a metformina tem atividade de redução de peso, talvez por aumentar a produção de óxido nítrico e melhorar a sensibilidade à insulina. Também é possível que os efeitos colaterais gastrointestinais leves da metformina induzam à perda de peso. A metformina é, portanto, frequentemente o agente de escolha em diabéticos tipo 2 obesos. Em um estudo com adultos obesos não diabéticos, o tratamento com metformina resultou em diminuição da ingestão de alimentos e diminuição do peso corporal e da gordura.

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. A medida de resultado primário que será usada para testar a hipótese do estudo é a mudança no IMC da semana 0 para a semana 52, bem como a mudança no IMC da semana 0 para a semana 100. Aproximadamente 135 indivíduos em potencial serão rastreados nas instituições participantes, e 76 indivíduos esperados serão randomizados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

76

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Children's Hospital, Boston
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter entre 13,00 e 17,99 anos na semana 0 (linha de base).
Os indivíduos devem ter um IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo usando os dados do CDC (consulte o Apêndice), mas devem pesar menos de 300 libras (<136 kg) quando medidos durante o exame físico inicial na semana 0 (linha de base). O IMC será calculado da seguinte forma; peso em quilogramas  [altura em metros]2. Esse corte foi estabelecido devido aos limites de suporte de peso da mesa usada na realização do exame DXA. Uma vez inscrito, se o peso de um sujeito passar de 300 libras, ele/ela pode continuar no estudo, seja possível realizar DXA ou não.
Conclusão do processo de consentimento informado/assentimento

Critério de exclusão:

Diabetes conhecido conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association
Terapia medicamentosa prévia para tratar diabetes ou insensibilidade à insulina, incluindo qualquer forma de insulina ou análogos de insulina; ou qualquer medicamento antidiabético oral; acarbose, acetohexamida, clorpropamida, glimepirida, glipizida, gliburida, metformina, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida ou troglitazona.
Uso prévio de medicamentos para auxiliar na perda de peso, incluindo, entre outros: Benzfetamina Hcl, Diethylpropion Hcl, Fenfluramine Hcl, Phendimetrazine Tartrate, Phentermine Hcl, Orlistat, Sibutramine Hcl Monohydrate, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
O indivíduo está atualmente tomando os seguintes medicamentos no momento da visita de triagem: cimetidina, amilorida, digoxina, furosemida, morfina, nifedipina, procainamida, ranitidina, triantereno, trimetoprima, vancomicina e quinidina, pois esses medicamentos podem aumentar os níveis de metformina.
Os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem tomado glicocorticóides de prescrição (por qualquer via) dentro de três meses da visita de triagem. Os glicocorticoides tópicos são aceitáveis se sua concentração não for superior ao equivalente a 1% de creme de hidrocortisona.
Histórico de qualquer síndrome ou distúrbio médico associado à obesidade significativa, incluindo, entre outros: Síndrome de Prader Willi, Síndrome de Bardet-Biedl, Síndrome de Cohen, Síndrome de Cushing ou doença.
Tratamento cirúrgico prévio para obesidade
Sujeito a ser excluído se tiver participado de um programa formal de perda de peso nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
Nos 6 meses anteriores à triagem, o sujeito consumiu álcool com mais frequência do que duas vezes por semana e/ou o sujeito bebeu mais de três bebidas contendo álcool em um período de 24 horas.
Creatinina elevada (> 1,2 mg/dl)
Distúrbios não tratados da função da tireoide
Enzimas hepáticas elevadas (Alanina Aminotransferase [ALT] ou Aspartato Aminotransferase [AST]) > 80 (aproximadamente 2 vezes o limite superior do normal)
Comprometimento da mobilidade que impede a participação plena na atividade física recomendada
Outra condição médica séria que o investigador principal ou o investigador principal do local determinar pode colocar o paciente em risco indevido se inscrito no estudo
Incapaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador Principal ou do Investigador Principal
Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam permanecer abstinentes ou usar um método eficaz de controle de natalidade
Gravidez anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A medida de resultado primário que será usada para testar a hipótese do estudo é a mudança no Índice de Massa Corporal (IMC). A mudança média da linha de base em IMCs individuais entre os dois grupos será comparada em dois pontos no tempo; na semana 52 e semana 100.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaser Pediatric Research Network

Colaboradores

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Investigadores

Investigador principal: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ