Glaser Obesity Study

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mellem 13.00 og 17.99 i uge 0 (Baseline).
• Forsøgspersoner skal have en BMI ≥ 95. percentil for alder og køn ved brug af CDC-data (se appendiks), men skal veje mindre end 300 pounds (<136 kg) målt under den indledende fysiske undersøgelse i uge 0 (basislinje). BMI vil blive beregnet som følger; vægt i kilogram  [højde i meter]2. Denne afskæring er blevet etableret på grund af de vægtbærende grænser i tabellen, der bruges til at udføre DXA-scanningen. Når en forsøgsperson er tilmeldt, hvis vægten stiger over 300 pounds, kan han/hun fortsætte i undersøgelsen, uanset om det er muligt at udføre DXA eller ej.
• Gennemførelse af informeret samtykke/samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

• Kendt diabetes som defineret af American Diabetes Associations kriterier
• Tidligere lægemiddelterapi til behandling af diabetes eller insulinufølsomhed, herunder enhver form for insulin eller insulinanaloger; eller enhver oral antidiabetisk medicin; acarbose, acetohexamid, chlorpropamid, glimepirid, glipizid, glyburid, metformin, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, tolazamid, tolbutamid eller troglitazon.
• Tidligere brug af lægemidler til at hjælpe med vægttab, herunder men ikke begrænset til: Benzphetamine Hcl, Diethylpropion Hcl, Fenfluramine Hcl, Phendimetrazine Tartrat, Phentermine Hcl, Orlistat, Sibutramine Hcl Monohydrate, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket følgende medicin på tidspunktet for screeningsbesøget: Cimetidin, amilorid, digoxin, furosemid, morfin, nifedipin, procainamid, ranitidin, triamteren, trimethoprim, vancomycin og quinidin, da disse lægemidler kan øge metforminniveauet.
• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har taget receptpligtige glukokortikoider (på en hvilken som helst måde) inden for tre måneder efter screeningsbesøget. Topiske glukokortikoider er acceptable, hvis deres styrke ikke er større end hvad der svarer til 1 % hydrokortisoncreme.
• Anamnese med ethvert syndrom eller medicinsk lidelse forbundet med betydelig fedme, herunder men ikke begrænset til: Prader Willi Syndrom, Bardet-Biedl Syndrom, Cohen Syndrom, Cushings Syndrom eller sygdom.
• Forudgående kirurgisk behandling for fedme
• Med forbehold for at blive udelukket, hvis han/hun har deltaget i et formelt vægttabsprogram inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• I de 6 måneder forud for screeningen har forsøgspersonen indtaget alkohol hyppigere end to gange om ugen, og/eller forsøgspersonen har fået mere end tre alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode.
• Forhøjet kreatinin (> 1,2 mg/dl)
• Ubehandlede forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen
• Forhøjede leverenzymer (Alanine Aminotransferase [ALT] eller Aspartate Aminotransferase [AST]) > 80 (ca. 2 gange øvre normalgrænse)
• Bevægelsesnedsættelse, der forhindrer fuld deltagelse i anbefalet fysisk aktivitet
• Anden alvorlig medicinsk tilstand, som den primære efterforsker eller den ledende undersøgelsesleder på stedet fastslår, kan sætte patienten i unødig risiko, hvis den er tilmeldt undersøgelsen
• Ude af stand til at overholde protokollen efter den primære investigator eller den ledende stedsforsker
• Personer med den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forblive afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode
• Tidligere graviditet