Метформин и глюкофаж XR при Ожирение - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Ожирение

Вмешательство/лечение

Лекарство: глюкофаж XR

Подробное описание

Америка сталкивается с эпидемией ожирения среди молодежи. За последние семь лет распространенность ожирения увеличилась на 50%, что определяется индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м². Для взрослых с патологическим ожирением, у которых ИМТ > 35 кг/м², смертность увеличивается на 152–279%. В исследовании Управления по делам ветеранов среди тучных мужчин в возрасте 25–34 лет было выявлено 13-кратное превышение уровня смертности за 7,5 лет.

Как и у взрослых, риски, связанные с детским и подростковым ожирением, включают повышенное кровяное давление и уровень холестерина, предрасполагающие этих людей к сердечно-сосудистым заболеваниям. Кроме того, значительное число тучных молодых людей имеют аномально высокие концентрации инсулина с сопутствующим повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа.

В настоящее время доступны ограниченные варианты помощи таким людям. В то время как попытки изменить образ жизни (например, изменение диеты и уровня активности) могут иметь некоторый успех в краткосрочной перспективе, попытки сохранить потерю веса в долгосрочной перспективе часто терпят неудачу. Кроме того, в настоящее время не существует лекарств, которые безопасно вызывали бы значительную потерю веса с течением времени.

Метформин является пероральным антигипергликемическим средством, повышающим чувствительность к инсулину, которое используется во многих странах для лечения диабета 2 типа более 40 лет. В марте 1995 года он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения диабета 2 типа у взрослых. Метформин улучшает чувствительность к инсулину и снижает резистентность к инсулину за счет печеночного и периферического действия. Не увеличивает секрецию инсулина.

Кроме того, метформин снижает выработку глюкозы печенью и приводит к снижению массы тела. По сравнению с доступными препаратами, которые действуют аналогичным образом, только метформин обладает активностью по снижению веса, возможно, за счет увеличения выработки оксида азота и улучшения чувствительности к инсулину. Также возможно, что легкие желудочно-кишечные побочные эффекты метформина вызывают потерю веса. Поэтому метформин часто является препаратом выбора у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа. В исследовании взрослых людей с ожирением, не страдающих диабетом, лечение метформином приводило к снижению потребления пищи, снижению массы тела и жира.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Первичным показателем результата, который будет использоваться для проверки гипотезы исследования, является изменение ИМТ с 0-й по 52-ю неделю, а также изменение ИМТ с 0-й по 100-ю неделю. Приблизительно 135 потенциальных субъектов будут проверены в участвующих учреждениях, и ожидается, что 76 субъектов будут рандомизированы для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

76

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Children's Hospital, Boston
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть в возрасте от 13,00 до 17,99 лет на неделе 0 (базовый уровень).
Субъекты должны иметь ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола с использованием данных CDC (см. Приложение), но должны весить менее 300 фунтов (<136 кг) при измерении во время первоначального медицинского осмотра на неделе 0 (базовый уровень). ИМТ будет рассчитываться следующим образом; вес в килограммах  [рост в метрах]2. Это отсечение было установлено из-за пределов нагрузки стола, используемого при выполнении DXA-сканирования. После регистрации, если вес субъекта превышает 300 фунтов, он может продолжать участие в исследовании, независимо от того, можно ли выполнять DXA или нет.
Завершение процесса получения информированного согласия/одобрения

Критерий исключения:

Установленный диабет согласно критериям Американской диабетической ассоциации
Предшествующая медикаментозная терапия для лечения диабета или нечувствительности к инсулину, включая любую форму инсулина или аналогов инсулина; или любые пероральные противодиабетические препараты; акарбоза, ацетогексамид, хлорпропамид, глимепирид, глипизид, глибурид, метформин, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон, толазамид, толбутамид или троглитазон.
Предшествующее использование препаратов для снижения веса, включая, помимо прочего: бензфетамин Hcl, диэтилпропион Hcl, фенфлурамин Hcl, фендиметразина тартрат, фентермин Hcl, орлистат, сибутрамин Hcl моногидрат, дидрекс, тенуат, пондимин, бонтрил-SR, адипекс-P. , Фастин, Ионамин, Фентрол, Ксеникал, Меридия.
Субъект в настоящее время принимает следующие лекарства во время визита для скрининга: циметидин, амилорид, дигоксин, фуросемид, морфин, нифедипин, новокаинамид, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и хинидин, поскольку эти лекарства могут повышать уровень метформина.
Субъекты будут исключены из исследования, если они принимали рецептурные глюкокортикоиды (любым путем) в течение трех месяцев после визита для скрининга. Местные глюкокортикоиды допустимы, если их сила не превышает эквивалент 1% крема гидрокортизона.
История любого синдрома или медицинского расстройства, связанного со значительным ожирением, включая, помимо прочего: синдром Прадера-Вилли, синдром Барде-Бидля, синдром Коэна, синдром или болезнь Кушинга.
Предшествующая хирургическая терапия ожирения
Подлежит исключению, если он / она посещал официальную программу по снижению веса в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
За 6 месяцев до скрининга субъект употреблял алкоголь чаще, чем два раза в неделю, и/или субъект выпивал более трех спиртосодержащих напитков в течение 24 часов.
Повышенный креатинин (> 1,2 мг/дл)
Нелеченные нарушения функции щитовидной железы
Повышенные ферменты печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ])> 80 (примерно в 2 раза выше верхней границы нормы)
Нарушение подвижности, препятствующее полному участию в рекомендуемой физической активности
Другое серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя или ведущего исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску, если он будет включен в исследование.
Неспособность соблюдать протокол, по мнению главного исследователя или ведущего исследователя участка
Субъекты с детородным потенциалом, которые не желают воздерживаться от употребления наркотиков или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
Предыдущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным показателем результата, который будет использоваться для проверки гипотезы исследования, является изменение индекса массы тела (ИМТ). Среднее изменение отдельных ИМТ между двумя группами по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться в двух временных точках; на 52-й и 100-й неделе.

Мера результата

Первичным показателем результата, который будет использоваться для проверки гипотезы исследования, является изменение индекса массы тела (ИМТ). Среднее изменение отдельных ИМТ между двумя группами по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться в двух временных точках; на 52-й и 100-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaser Pediatric Research Network

Соавторы

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Следователи

Главный следователь: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества