Studio sull'obesità di Glaser

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un'età compresa tra 13.00 e 17.99 alla settimana 0 (linea di base).
• I soggetti devono avere un BMI ≥ 95° percentile per età e sesso utilizzando i dati CDC (vedere Appendice), ma devono pesare meno di 300 libbre (<136 chilogrammi) se misurati durante l'esame fisico iniziale alla settimana 0 (riferimento). L'IMC sarà calcolato come segue; peso in chilogrammi  [altezza in metri]2. Questo limite è stato stabilito a causa dei limiti di carico del tavolo utilizzato nell'esecuzione della scansione DXA. Una volta arruolato, se il peso di un soggetto supera i 300 libbre, può continuare nello studio indipendentemente dal fatto che sia possibile eseguire DXA o meno.
• Completamento del processo di consenso informato/assenso

Criteri di esclusione:

• Diabete noto come definito dai criteri dell'American Diabetes Association
• Precedente terapia farmacologica per trattare il diabete o l'insensibilità all'insulina, inclusa qualsiasi forma di insulina o analoghi dell'insulina; o qualsiasi farmaco antidiabetico orale; acarbosio, acetoesamide, clorpropamide, glimepiride, glipizide, gliburide, metformina, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, tolazamide, tolbutamide o troglitazone.
• Uso precedente di farmaci per aiutare nella perdita di peso, inclusi ma non limitati a: Benzphetamine Hcl, Dietilpropione Hcl, Fenfluramine Hcl, Phendimetrazine Tartrate, Phentermine Hcl, Orlistat, Sibutramine Hcl Monohydrate, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
• Il soggetto sta attualmente assumendo i seguenti farmaci al momento della visita di screening: cimetidina, amiloride, digossina, furosemide, morfina, nifedipina, procainamide, ranitidina, triamterene, trimetoprim, vancomicina e chinidina, poiché questi farmaci possono aumentare i livelli di metformina.
• I soggetti saranno esclusi dallo studio se hanno assunto glucocorticoidi con prescrizione medica (con qualsiasi via) entro tre mesi dalla visita di screening. I glucocorticoidi topici sono accettabili se la loro forza non è superiore all'equivalente di una crema di idrocortisone all'1%.
• Storia di qualsiasi sindrome o disturbo medico associato a obesità significativa, inclusi ma non limitati a: sindrome di Prader Willi, sindrome di Bardet-Biedl, sindrome di Cohen, sindrome o malattia di Cushing.
• Precedente terapia chirurgica per l'obesità
• Soggetto a esclusione se ha partecipato a un programma formale di perdita di peso entro 6 mesi prima della visita di screening.
• Nei 6 mesi precedenti lo Screening, il soggetto ha consumato alcol più frequentemente di due volte a settimana e/o il soggetto ha consumato più di tre bevande contenenti alcol in un periodo di 24 ore.
• Creatinina elevata (> 1,2 mg/dl)
• Disturbi non trattati della funzione tiroidea
• Enzimi epatici elevati (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) > 80 (circa 2 volte il limite superiore della norma)
• Compromissione della mobilità che impedisce la piena partecipazione all'attività fisica raccomandata
• Altre gravi condizioni mediche che il Principal Investigator o il Lead Site Investigator determina possano mettere il paziente a rischio eccessivo se arruolato nello studio
• Incapace di rispettare il protocollo secondo il parere del Principal Investigator o del Lead Site Investigator
• Soggetti in età fertile che non sono disposti a rimanere astinenti o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
• Gravidanza precedente