Glaser Adipositas-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in Woche 0 (Baseline) zwischen 13.00 und 17.99 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen einen BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht unter Verwendung der CDC-Daten haben (siehe Anhang), müssen jedoch weniger als 300 Pfund (<136 Kilogramm) wiegen, wenn sie während der ersten körperlichen Untersuchung in Woche 0 (Basislinie) gemessen werden. Der BMI wird wie folgt berechnet; Gewicht in Kilogramm  [Höhe in Metern]2. Dieser Grenzwert wurde aufgrund der Belastungsgrenzen des Tisches festgelegt, der bei der Durchführung des DXA-Scans verwendet wird. Wenn das Gewicht eines Probanden nach der Registrierung über 300 Pfund ansteigt, kann er/sie die Studie fortsetzen, unabhängig davon, ob es möglich ist, DXA durchzuführen oder nicht.
• Abschluss des informierten Einwilligungs-/Zustimmungsprozesses

Ausschlusskriterien:

• Bekannter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
• Vorherige medikamentöse Therapie zur Behandlung von Diabetes oder Insulinunempfindlichkeit, einschließlich jeglicher Form von Insulin oder Insulinanaloga; oder jedes orale Antidiabetikum; Acarbose, Acetohexamid, Chlorpropamid, Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Metformin, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Tolazamid, Tolbutamid oder Troglitazon.
• Vorherige Einnahme von Medikamenten zur Unterstützung der Gewichtsabnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Benzphetamin-Hcl, Diethylpropion-Hcl, Fenfluramin-Hcl, Phendimetrazin-Tartrat, Phentermin-Hcl, Orlistat, Sibutramin-Hcl-Monohydrat, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
• Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs derzeit die folgenden Medikamente ein: Cimetidin, Amilorid, Digoxin, Furosemid, Morphin, Nifedipin, Procainamid, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim, Vancomycin und Chinidin, da diese Medikamente den Metforminspiegel erhöhen können.
• Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige Glukokortikoide (auf beliebigem Weg) eingenommen haben. Topische Glucocorticoide sind akzeptabel, wenn ihre Stärke nicht größer ist als das Äquivalent von 1 % Hydrocortison-Creme.
• Vorgeschichte eines Syndroms oder einer medizinischen Störung im Zusammenhang mit signifikanter Fettleibigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom, Cohen-Syndrom, Cushing-Syndrom oder -Krankheit.
• Vorherige chirurgische Therapie bei Fettleibigkeit
• Kann ausgeschlossen werden, wenn er/sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme teilgenommen hat.
• In den 6 Monaten vor dem Screening hat das Subjekt häufiger als zweimal pro Woche Alkohol konsumiert und/oder das Subjekt hat innerhalb von 24 Stunden mehr als drei alkoholhaltige Getränke getrunken.
• Erhöhtes Kreatinin (> 1,2 mg/dl)
• Unbehandelte Störungen der Schilddrüsenfunktion
• Erhöhte Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) > 80 (ca. 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
• Mobilitätseinschränkung, die die vollständige Teilnahme an empfohlener körperlicher Aktivität verhindert
• Andere schwerwiegende Erkrankungen, die der leitende Prüfarzt oder leitende Prüfarzt am Prüfzentrum feststellt, können den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, wenn er in die Studie aufgenommen wird
• Unfähig, das Protokoll nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder des leitenden Prüfarztes einzuhalten
• Personen mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Frühere Schwangerschaft