Estudio de obesidad de Glaser

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 13,00 y 17,99 años de edad en la semana 0 (línea de base).
• Los sujetos deben tener un IMC ≥ percentil 95 para la edad y el sexo utilizando los datos de los CDC (consulte el Apéndice), pero deben pesar menos de 300 libras (<136 kilogramos) cuando se mide durante el examen físico inicial en la semana 0 (línea de base). El IMC se calculará de la siguiente manera; peso en kilogramos  [altura en metros]2. Este límite se ha establecido debido a los límites de soporte de peso de la mesa utilizada para realizar la exploración DXA. Una vez inscrito, si el peso de un sujeto supera las 300 libras, él/ella puede continuar en el estudio, sea posible realizar DXA o no.
• Finalización del proceso de consentimiento/asentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Diabetes conocida según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes
• Terapia farmacológica previa para tratar la diabetes o la insensibilidad a la insulina, incluida cualquier forma de insulina o análogos de insulina; o cualquier medicamento antidiabético oral; acarbosa, acetohexamida, clorpropamida, glimepirida, glipizida, gliburida, metformina, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida o troglitazona.
• Uso previo de medicamentos para ayudar en la pérdida de peso, incluidos, entre otros: Benzphetamine Hcl, Dietylpropion Hcl, Fenfluramine Hcl, Fendimetrazina Tartrato, Phentermine Hcl, Orlistat, Sibutramine Hcl Monohidrato, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
• El sujeto está tomando actualmente los siguientes medicamentos en el momento de la visita de selección: cimetidina, amilorida, digoxina, furosemida, morfina, nifedipina, procainamida, ranitidina, triamtereno, trimetoprima, vancomicina y quinidina, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de metformina.
• Los sujetos serán excluidos del estudio si han tomado glucocorticoides de concentración recetada (por cualquier vía) dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección. Los glucocorticoides tópicos son aceptables si su concentración no es mayor que el equivalente a una crema de hidrocortisona al 1%.
• Historial de cualquier síndrome o trastorno médico asociado con obesidad significativa, incluidos, entre otros: Síndrome de Prader Willi, Síndrome de Bardet-Biedl, Síndrome de Cohen, Síndrome o enfermedad de Cushing.
• Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
• Sujeto a exclusión si ha asistido a un programa formal de pérdida de peso dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• En los 6 meses anteriores a la selección, el sujeto ha consumido alcohol con más frecuencia que dos veces por semana y/o el sujeto ha consumido más de tres bebidas alcohólicas en un período de 24 horas.
• Creatinina elevada (> 1,2 mg/dl)
• Trastornos no tratados de la función tiroidea
• Enzimas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]) > 80 (aproximadamente 2 veces el límite superior de lo normal)
• Deterioro de la movilidad que impide la plena participación en la actividad física recomendada
• Otra afección médica grave que el investigador principal o el investigador principal del sitio determine que puede poner al paciente en un riesgo indebido si se inscribe en el estudio
• Incapaz de cumplir con el protocolo en opinión del Investigador Principal o del Investigador Principal del Sitio
• Sujetos en edad fértil que no están dispuestos a permanecer en abstinencia o a utilizar un método eficaz de control de la natalidad
• Embarazo anterior