Metformina i glukofag XR w Otyłość - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Otyłość

Interwencja / Leczenie

Lek: glukofag XR

Szczegółowy opis

Ameryka stoi w obliczu epidemii otyłości wśród młodzieży. W ciągu ostatnich siedmiu lat nastąpił 50% wzrost częstości występowania otyłości określonej przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m². W przypadku chorobliwie otyłych dorosłych, których BMI wynosi > 35 kg/m², śmiertelność wzrasta o 152 do 279%. W badaniu przeprowadzonym przez Veterans Administration na otyłych mężczyznach w wieku 25-34 lat odnotowano 13-krotny wzrost śmiertelności w ciągu 7,5 roku.

Podobnie jak u dorosłych, ryzyko związane z otyłością u dzieci i młodzieży obejmuje podwyższone ciśnienie krwi i poziom cholesterolu, predysponujące te osoby do chorób układu krążenia. Ponadto znaczna liczba otyłych młodych ludzi ma nienormalnie wysokie stężenie insuliny, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.

Obecnie dostępne są ograniczone możliwości pomocy takim osobom. Podczas gdy próby zmiany stylu życia (np. zmiana diety i poziomu aktywności) mogą odnieść pewien sukces na krótką metę, próby utrzymania utraty wagi w dłuższej perspektywie często kończą się niepowodzeniem. Co więcej, nie ma obecnie leków, które bezpiecznie spowodują znaczną utratę wagi w czasie.

Metformina jest doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym, uwrażliwiającym na insulinę, stosowanym w wielu krajach w leczeniu cukrzycy typu 2 od ponad 40 lat. W marcu 1995 roku został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych. Metformina poprawia wrażliwość na insulinę i zmniejsza oporność na insulinę poprzez działanie wątrobowe i obwodowe. Nie zwiększa wydzielania insuliny.

Ponadto metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie i powoduje utratę wagi. W porównaniu z dostępnymi lekami, które działają podobnie, tylko metformina ma działanie obniżające wagę, być może poprzez zwiększenie produkcji tlenku azotu i poprawę wrażliwości na insulinę. Możliwe jest również, że łagodne żołądkowo-jelitowe skutki uboczne metforminy powodują utratę wagi. Metformina jest zatem często lekiem z wyboru u otyłych chorych na cukrzycę typu 2. W badaniu z udziałem otyłych osób dorosłych bez cukrzycy leczenie metforminą skutkowało zmniejszeniem przyjmowania pokarmu oraz zmniejszeniem masy ciała i tkanki tłuszczowej.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Podstawową miarą wyniku, która zostanie wykorzystana do sprawdzenia hipotezy badawczej, jest zmiana BMI od tygodnia 0 do tygodnia 52, jak również zmiana BMI od tygodnia 0 do tygodnia 100. Około 135 potencjalnych uczestników zostanie przebadanych w uczestniczących instytucjach, a spodziewane 76 osób zostanie losowo przydzielonych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

76

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Children's Hospital, Boston
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą być w wieku od 13.00 do 17.99 w tygodniu 0 (linia podstawowa).
Badani muszą mieć BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci na podstawie danych CDC (patrz Załącznik), ale muszą ważyć mniej niż 300 funtów (<136 kilogramów) mierzone podczas pierwszego badania fizykalnego w tygodniu 0 (linia bazowa). BMI zostanie obliczone w następujący sposób; waga w kilogramach  [wzrost w metrach]2. To odcięcie zostało ustalone ze względu na ograniczenia obciążenia stołu używanego do wykonywania skanu DXA. Po zapisaniu, jeśli waga pacjenta przekroczy 300 funtów, może on kontynuować badanie, niezależnie od tego, czy możliwe jest wykonanie DXA, czy nie.
Zakończenie procesu świadomej zgody/zgody

Kryteria wyłączenia:

Znana cukrzyca zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
Wcześniejsza terapia lekowa w celu leczenia cukrzycy lub niewrażliwości na insulinę, w tym jakąkolwiek postacią insuliny lub analogów insuliny; lub jakikolwiek doustny lek przeciwcukrzycowy; akarboza, acetoheksamid, chlorpropamid, glimepiryd, glipizyd, gliburyd, metformina, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, tolazamid, tolbutamid lub troglitazon.
Wcześniejsze stosowanie leków wspomagających odchudzanie, w tym między innymi: Benzfetamina Hcl, Dietylopropion Hcl, Fenfluramina Hcl, Winian fendimetrazyny, Phentermina Hcl, Orlistat, Sibutramina Hcl Monohydrat, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
Pacjent przyjmuje obecnie następujące leki w czasie wizyty przesiewowej: cymetydyna, amiloryd, digoksyna, furosemid, morfina, nifedypina, prokainamid, ranitydyna, triamteren, trimetoprim, wankomycyna i chinidyna, ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie metforminy.
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przyjęli glukokortykoidy na receptę (dowolną drogą) w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej. Miejscowe glikokortykosteroidy są dopuszczalne, jeśli ich siła nie jest większa niż równowartość 1% kremu z hydrokortyzonem.
Historia jakiegokolwiek zespołu lub zaburzenia medycznego związanego ze znaczną otyłością, w tym między innymi: zespół Pradera Williego, zespół Bardeta-Biedla, zespół Cohena, zespół lub choroba Cushinga.
Wcześniejsza terapia chirurgiczna otyłości
Podlega wykluczeniu, jeśli uczestniczył w formalnym programie odchudzania w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe pacjent spożywał alkohol częściej niż dwa razy w tygodniu i/lub wypił więcej niż trzy napoje alkoholowe w ciągu 24 godzin.
Podwyższony poziom kreatyniny (> 1,2 mg/dl)
Nieleczone zaburzenia czynności tarczycy
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) > 80 (około 2 razy górna granica normy)
Upośledzenie ruchowe uniemożliwiające pełne uczestnictwo w zalecanej aktywności fizycznej
Inne poważne schorzenie określone przez głównego badacza lub głównego badacza ośrodka może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia go do badania
Niezdolność do przestrzegania protokołu w opinii Głównego Badacza lub Głównego Badacza Ośrodka
Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą zachować abstynencji lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Poprzednia ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawową miarą wyniku, która zostanie wykorzystana do przetestowania hipotezy badawczej, jest zmiana wskaźnika masy ciała (BMI). Średnia zmiana od wartości wyjściowej w poszczególnych wskaźnikach BMI między dwiema grupami zostanie porównana w dwóch punktach czasowych; w 52. i 100. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaser Pediatric Research Network

Współpracownicy

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości